主题：【原创】对ISO/IEC17025各要素的理解

4.8投诉

        有受理投诉的程序和渠道，保存投诉记录和实验室调查并采取纠正措施的记录。

        投诉和申诉的区别。

        投诉：任何组织或个人向认可机构表达的，有别于申诉并希望得到答复的，对认可机构或已认可的合格评定机构的活动的不满。

        申诉：合格评定机构对认可机构做出的，与其期望的认可状态有关的不利决定所提出的重新考虑的请求。

        辅助见证文件：服务客户和处理投诉程序

        案例：

        评审员在某实验室评审管理要求，当问到在一个评审周期内是否发生过投诉时，质量负责人回答：自管理体系运行以来，我们从未发生过投诉。之后，评审员查阅检测报告，发现了三份报告进行复检，问其原因，检测室主任说：因为客户对出具的检测结果提出了异议，所以我们进行了复检。只有一份报告结果因为依据方法不当出现错误，其余都维持原结论不变。

        此案例中指明了一个收集投诉的有效渠道，同时也可作为内审检查时的手段。

4.9不合格检测和/或校准工作的控制

        不符合：未满足要求

        不符合的两种情况：管理体系的不符合；数据和结果不符合。

        不符合检测和/或校准工作指其工作的任何一方面或该工作的结果不符合实验室的程序要求或客户的约定要求。

4.9.1建立有关政策程序处理出现的不符合

        该政策和程序应确保：

a)确定对不符合工作进行管理的责任和权利(包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书)

b)对符合工作的严重性进行评价

c)立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定

d)必要时，通知客户并取消工作

e)规定批准恢复工作的职责

辅助见证文件：不符合检测工作的控制程序

不符合工作可能出自于：

l投诉

l质量控制

l仪器校准

l消耗材料的核查

l员工的监督考察

l核查报告证书

l内部外部审核

l管理评审

4.9.2当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序

导致——纠正——纠正措施——预防措施

        案例：

        评审员查阅监督员的监督记录时发现，轻工检测室某检验员在恒温恒湿室进行检测时，温湿度未达到检测方法所要求的温度，试样也未进行预处理就进行试验，评审员问监督员：你对这种情况如何处理？监督员答：我要求他重做。

        应立即停止检测工作，采取立即纠正(如等环境温度达到要求、试样预处理后)并验证采取的纠正有效后方可继续进行试验，同时应对此不符合分析根本原因，采取纠正措施，必要时可制定预防措施。

4.10改进

        实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。

        持续改进要求实验室不断寻求对其过程改进的机会，改进措施可以是日常的改进活动，也可以是重大的改进项目。因此，持续改进的过程和活动必须进行策划和管理。

        为促进持续改进，实验室应当：

l通过质量方针的建立实施和保持，营造一个激励改进的氛围与环境，确立质量目标以明确改进方向。

l通过质量监督、质量保证、数据分析、内部审核不断寻求改进机会，并做出适当改进安排。

l通过数据分析找出客户不满意、结果未达标、过程不稳定等问题。

l利用内审结果不断发现质量管理体系的薄弱环节。

l利用纠正措施尤其是预防措施避免不符合的发生或再发生。

l通过管理评审对体系的适宜性、充分性和有效性全面分析发现改进的机会。

组织是以客户服务为关注焦点，而客户的要求是不断变化和提高的，因此要满足客户的要求就必须持续的改进，改进活动可能是渐进式的也可能是重大的。

识别、策划和实施管理体系的持续改进：

l采集内部、外部有关改善质量的信息，客户的需要和期望。

l识别改进的需求，寻求改进的时机。

l明确改进的领域，确定改进的项目。

l找到现行管理体系的不足，明确改进的目标，制定详实的改进措施。

l实施改进措施并验证其效果。

实施改进的目的：通过简洁、有效、科学的管理体系使检测/校准质量保持和提升，不断在更高的层次上符合标准的要求和市场客户的需求。

4.11纠正措施

        思路导引：

1．应制定纠正措施政策和程序

2．调查根本原因

3．选择和实施纠正措施

4．监控纠正措施的有效性

5．附加审核

4.11.1制定政策、程序并明确相应的权限

        在确认了不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。

        辅助证明文件：实施纠正措施程序。

4.11.2纠正措施应调查根本原因

        原因分析若不准确将导致纠正措施无效。

        应从确定问题根本原因的调查开始；原因分析是最关键有时也是最困难的部分；根本原因通常并不明显，要仔细分析产生问题的所有潜在原因。

        潜在原因包括客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、易耗品、设备及其校准等。

4.11.3选择和实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施

        纠正措施的力度应与问题的严重程度和风险大小相适应(要考虑经济因素)，将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。

        原则：风险、时机。

4.11.4应监控纠正措施的有效性

        重要的环节使不符合工作整改闭合。

4.11.5严重问题或有风险时进行附加审核

        当不符合或偏离影响实验室符合其政策或程序，或符合本准则时，应尽快对相关活动区域进行审核。

启动专项审核(内审)，亡羊补牢。

案例：

查2009年11月13日发布的《室内空气中甲醛含量能力验证整改报告》，对检测结果不满意的原因分析为：所使用的酚试剂购买时间较久，影响到样品的显色，致使检测结果偏低，采取的整改措施是重新购买酚试剂。

此案例中的错误是原因分析不到位，没有找到产生不符合的根本原因，无法彻底解决后续问题。试剂应在使用前进行验证，这个环节是因为什么原因导致的不符合？人员疏忽？体系没有规定详细？还是监督员没有进到应有的义务？这些问题的产生不是重新购买一瓶新的试剂就能解决的。

内审中发现样品仓库中编号为SB080530的样品，其结果报告已于2008年6月4日发出，而2008年7月17日其标识的样品状态为“在检”。检验室对此采取纠正措施，分析原因是“样品管理员未能按照规定对样品状态进行标识”，而实验室的《检测样品的处置程序》中4.2.1规定“检验员应根据要求对样品进行检验状态标识”。

此案例中原因分析同样不到位，产生不符合的根本原因应该是由于体系文件规定不详细造成的，应修改文件后进行培训，留下培训记录。

4.12预防措施

4.12.1应识别不符合的潜在原因和所需的改进

        无论技术方面还是质量体系方面，通过采取预防措施减少不符合的发生，并借机改进。

        制定、执行和监控预防措施计划。

4.12.2应有预防措施程序，以确保其有效性

        辅助证明文件：实施预防措施程序

        纠正、纠正措施、预防措施的异同

纠正	纠正措施	预防措施
为消除已发现的不符合所采取的措施	为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施	为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
是对不符合的一种处置，不分析原因，纠正可连同纠正措施一起实施	为消除现在的不符合分析原因，防止再次发生所采取的措施	为消除潜在的不合格分析原因，防止发生采取的措施
被动措施	被动措施	主动措施

纠正、纠正措施、预防措施的图解



        预防措施是主动的识别改进机会的过程，包含趋势和风险分析，数据分析。

        潜在的不符合原因：

l机制问题、资源问题、技术原因

l文件的充分性、适宜性问题

预防措施可包括：

l仪器设备、环境设施改造、检测流程等方面的改进

l质量手册、程序文件和其他相关文件的修改

4.13记录的控制

        质量记录：包括内审、管理评审、纠正和预防措施等相关的质量活动记录。

        技术记录：技术记录是进行检测和/或校准所得数据和信息的积累，它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数

        技术记录可包括表格、合同、工作单、核查单、工作笔记、控制图、外部和内部检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈。

        知识脉络：

1．技术的总要求

1)建立和保持质量记录和技术记录的程序

2)记录的要求及保存条件和保存期

3)记录的安全保护和保密

4)保护电子形式存储的记录

        2．技术记录的要求(复现性、当时记录、划改)

4.13.1总则

4.13.1.1实验室应建立记录管理程序

        辅助证明文件：记录控制程序

        记录控制程序包括记录的识别、收集、索引、存档、存放、维护、清理。

4.13.1.2记录应清晰明了，便于存取，存放与适宜环境的设施中，应规定保存期

        保存的期限视法规的需要、自身的储存资源，酌情而定。

4.13.1.3保证安全和保密

4.13.1.4实验室应保护和备份电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改

        辅助证明文件：计算机数据保护和软件管理程序

4.13.2技术记录

4.13.2.1实验室应将技术记录按规定的时间保存

        每项检测或校准的记录应包含充分的信息并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复，记录应包括人员的标识。

4.13.2.2观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能分类识别

4.13.2.3记录更改应杠改，在旁边标上正确值，并由更改人签名，电子存储的记录采取同等措施

        文件控制和记录控制的不同

文件控制	记录控制
l在工作之前确定该怎么做的规定 l需经批准、发布 l要保证现行有效的版本 l新文件发布后，作废文件及时收回 l可以修改、不断完善 l一般无保密要求 l控制编制、审核、颁布、分发、更改、回收、归档	l工作之后留下做的怎么样的证据 l无需批注、发布 l通常要控制版本 l记录要有保存期，具有耐久性 l不允许更改 l要求安全防护及保密，防止未授权人修改，电子记录还应有备份 l控制识别、收集、检索、存取、存档、存放、维护、清理

        实验室资质认定特殊要求：

        4.9实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度，实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。

案例：

蒸发残渣检测记录中缺少试样面积、浸泡液体积及设备编号信息；高锰酸钾消耗量试验记录中缺少标准溶液、滴定管、温度校准系数等信息。

不符合4.13.2.1，没有包含充分的信息

W2010119的检验记录中的绝缘厚度记录只有一个测试平均值，没有标准要求的18个原始测试值的要求。

同上

检测报告(2011)JR检字第XB-1号，检测项目为部件温升的原始记录中，未记录部件实际温度，而直接记录部件温升值(计算值)

同样不符合4.13.2.1，此不符合较为严重，可能时会被怀疑伪造数据而暂停项目。

4.14内部审核

        知识脉络：

1．内审的程序及其内容(目的、周期、范围、计划、主持者、内审员)

2．采取纠正措施的要求

3．内审的记录

4．跟踪审核及记录

4.14.1应根据预定的日程表和程序，定期地进行内审，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求

        实验室应根据预定的日程表和程序(内审计划)，定期地对其活动进行内部审核(内审周期)，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求(审核目的)，内部审核计划应涉及管理体系的全部要素(内审范围)，质量负责人负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核(内审责任者)，审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动(内审员条件和要求)。

        辅助证明文件：内部审核管理程序

4.14.2对审核中发现的问题应及时采取纠正措施，如果调查表明实验室的结果已受影响，应书面通知客户

4.14.3审核活动的领域，审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录

4.14.4跟踪审核活动并验证和记录纠正措施的实施情况和有效性

        监督员和内审员的比较

监督员	内审员
资质	1．了解检测/校准目的 2．熟悉检测/校准方法和程序 3．能对检测/校准结果评价的人	1.应由具备资格的人员来执行审核 2.审核员应具备所审核活动的充分的技术知识 3.专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训
对象	对检测/校准人员的监督，特别是对在培和临时人员	管理体系覆盖的全部内容，包括检测和校准活动
方式	要求连续地监督，且要做到充分	内审是间断地进行(集中、滚动和附加)
独立性	一般是本专业的人监督	只要资源许可，内审员应独立于被审核部门之外
计划性	有计划地监督，应覆盖所有检测和校准人员包括监督人员自己	有计划第进行，应覆盖所有要素、部门、场所和活动

        案例：

        2010年5月18日的内部审核记录中，没有记录实验室审核的具体内容，审核报告中也没有对文件话管理体系与实际运作的符合性进行评价和提出改进的建议。

不符合4.14.1

        2011年9月12日在内审中发现部分整绳破断拉力35W×7的计算结果错误，但未能提供进行过调查和通知客户的相关证据。

不符合4.14.2

4.15管理评审

4.15.1最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更和改进

        辅助证明文件：管理评审程序

        管理评审的输入包括13个方面：

1．政策和程序的适用性

2．管理和监督人员的报告

3．近期内部审核的结果

4．纠正措施和预防措施

5．外部机构进行的评审

6．实验室间比对和能力验证结果

7．工作量和工作类型的变化

8．客户反馈

9．投诉

10．改进的建议

        11．质量控制活动、资源和人员培训

        12．中长期目标

        13．上次管审决策实施情况

4.15.2应记录管理评审中发现和由此采取的措施，管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施

        内审和管理评审的关系

内部审核	管理评审
目的	验证实验室运作持续符合管理体系和准则的要求	评审管理体系和检测校准活动的持续适宜和有效，并进行必要的变更和改进
依据	实验室认可准则，管理体系文件(质量手册、程序文件等)	受益者(所有者、员工、供方、分包方、客户、社会)的期望
结果	对不符合项采取纠正和改进措施，使管理体系有效运行	未来目标的设定、持续改进管理体系的措施，改进管理体系，实现质量方针和目标
主持人	质量主管	最高管理者
频次	周期通常为一年	典型周期为12个月
形式	集中、滚动、附加等	会议、文件传递等

        案例：

        2009年度的管理评审计划中，输入材料只有5项内容，缺少政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告及纠正和预防措施的有效性等信息。

不符合4.15.1，评审输入不完整

        评审员在查阅某实验室2008年的管理评审报告和相关记录，发现由最高管理者主持的管理评审输入内容全面，管理评审报告指出5项整改要求，评审员问：有证据表明你们的5项整改要求已经得到落实了吗？质量负责人答：我们已将这些整改要求纳入下年的工作计划中考虑了，但在其提供的下年计划中并没有明确整改的内容和时限。

不符合4.15.2

5技术要求

5.1总则

        总则是对技术要求的策划。实验室的技术管理层应承担起策划的义务。

        实验室的主过程——检测和校准实现过程离不开人、机、料、法、环、测。

        技术要求的策划就是对人、机、料、法、环的策划，不同的实验室人、机、料、法、环、测对检测和校准结果和测量不确定度的影响是不一样的。

5.1.1决定实验室所进行的检测/校准工作的正确性和可靠性的因素

l 人员(5.2)

l 设施和环境条件(5.3)

l 方法及方法的确认(5.4)

l 设备(5.5)

l 测量溯源性(5.6)

l 抽样(5.7)

l 样品的处置(5.8)

5.1.2这些因素对不同检测/校准结果的总测量不确定度的影响程度有明显不同

5.2人员

知识脉络：

1．  对人员能力的要求(教育、培训、经验和/或技能)

2．  培训的政策和程序；目标和计划及其有效性评价

3．  确保非固定人员胜任且收到监督，并按照管理体系要求工作

4．  工作描述

5．  5类人员的授权及与资格、能力和培训等相关记录

5.2.1确保人员的能力，对在培人员实施适当的监督，从事特定工作的人员资格确认。

        五类人员：专门设备操作；检测/校准；评价结果；签署报告(授权签字人)；新员工的监督指导(监督员)。

5.2.2制定人员培训的目标、计划和预期相适应

        要根据需要提供人员培训的政策和程序，培训计划与实验室当前和预期任务相适应。培训方式灵活多样：课堂教学、带教实习、专题讨论、学术交流。可由内部或外聘教员施教。

        要对培训的有效性进行评价。有效性体现在计划与实际的适应性，经培训后人员的能力和工作过程效率和效果的改善。对培训效果评价的方式包括：自我评价、他人评价、管理者对其后续表现的跟踪评价。评价的依据是人员胜任能力和实施过程结果的改善效果。

        辅助证明文件：人员培训和考核程序

5.2.3实验室全部人员要能胜任工作，签约人员受到监督，按照管理体系要求工作

        长期、临时的人员，熟悉管理体系(受监督)。

5.2.4保留管理、技术和关键支持人员的工作描述

        解释描述的内容需包括职责、需要的专业知识经验、资格。

        4.1.5中强调的是配备哪些岗位的人员，此处强调人员的具体工作描述，与人力资源管理有关。

        辅助证明文件：实验室岗位设置及管理体系岗位职责管理办法

5.2.5对专门人员授权，保存所有技术人员的档案记录

        档案可包括：授权、能力、教育专业资格、培训和经历

        授权人员：

l 特殊类型的抽样、检测和校准

l 签发报告和证书

l 报告证书的意见和解释人员

l 操作特殊类型的设备

辅助证明文件：人员技术档案

案例：

检测人员对洗涤剂香味测定的操作不规范

不符合5.2.1，操作人员不具备相关能力

实验室未能提供对2010年入职的5名从事检测工作的新员工安排了监督的相关证据。

不符合5.2.1，此项条款为评审所重点关注，易开不符合项

查2010年人员培训计划，只有各部门申报的培训需求计划，未按程序文件4.2的规定，编制全院的培训计划并组织实施。

不符合5.2.2

5.3设施和环境条件

        知识脉络：

1．  设施和环境条件的保证——不会使结果无效，对测量质量不产生不良影响

2．  对环境条件的检测、控制和记录

3．  对不相容区域的有效隔离

4．  对进入和使用特定区域的控制

5．  内务管理及其专门的程序

5.3.1用于检测或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测/校准的正确实施

l 环境条件不会使结果无效

l 不应对测量质量产生不良影响

l 外场抽样，检测/校准特别注意

l 对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应文件化

需要考虑的环境要求应包括方法、标准、规范中的要求，使用的仪器设备的要求。

辅助证明文件：环境控制程序

5.3.2必要时，监控并记录环境条件

        应记录对检测结果影响较大的关键值。

5.3.3有效隔离互不相容的工作区域，避免交叉污染

5.3.4控制进入/使用影响质量的区域

5.3.5良好内务管理，必要时制定专门程序

        辅助证明文件：实验室内务管理程序

        劳动保护条件：口罩、手套、抽风柜、休息室、卫生间

l 文明卫生，整洁有序

l 设备安装、管道布线

l 文件、软盘、标准物质的妥善保管及使用

l 易燃、易爆、有毒物品的处置

l 不允许做与检测/校准无关的活动

实验室资质认定的特殊要求：

5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。

5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固弃物等的处理符合环境二号健康的要求，并有相应的应急处理措施。



案例：

电池检测实验室环境温度为25℃，与标准规定的18~22℃的要求不符合。(5.3.1)

查BOD检测记录和生化培养箱使用记录，无法找到5日培养期间生化培养箱的培养温度信息。(5.3.2)

理化实验室用分析天平与实验室消化、洗涤和试验等活动共处一个场所。(5.3.3)

高温实验室同时存放植物油等检测样品和废弃的纸盒等杂物(5.3.5)

石油检测室中的氧气瓶与液化气瓶同在一个房间内，没有有效隔离，进行门窗耐风压测试时没有安全防护措施，检测碳化项目用的钢瓶没有固定。(5.3.3)

5.4检测和校准方法及方法确认

        知识脉络：

1．  应使用适合的方法和程度进行所有的检测和/或校准，必要时编制作业指导书；偏离的规定

2．  选择方法的要求

3．  实验室制定方法的要求

4．  非标方法的要求

5．  方法的确认

6．  测量不确定度的评定的要求

7．  数据控制要求

5.4.1总则

        实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准，如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应有指导书，保持现行有效并易于员工取阅。对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定，经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。

        上面所提的适合的程序包括：

l 抽样、处理、运输、存储和准备

l 包括测量不确定度的评定和数据分析的统计技术

l 作业指导书。必要时，制定包括设备使用及操作、样品处置的指导书易于员工取阅(4.3)

辅助证明文件：评审新工作程序

5.4.2方法的选择

      实验室应采用满足客户需求并适用于所进行检测和/或校准的方法，优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。

        实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，必要时，采用附加细则对标准加以补充。

        当客户未指定所用方法时，实验室一个选择标准方法、由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法，实验室制定或采用的方法能满足预期用途并经过确认，也可以使用，所选用的方法通知客户。

        在引入检测或校准前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法，如发生变化，应重新进行证实。

        当客户建议的方法不适合，应通知客户。

5.4.3实验室制定的经确认的方法

        要有计划、有资源。

实验室制定的方法应是有计划的活动，并应指定有资格的人员进行并为其配备足够的资源。

计划应随进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。

5.4.4非标方法

        当必须使用非标方法时，应遵守与客户达成的协议，方法在使用前应经适当的确认。

        对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前应制定程序，程序中至少应包含充分的信息

5.4.5方法的确认

        辅助证明文件：检测方法和标准方法证实程序

5.4.5.1确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足

        方法的验证：通过提供客观证据对规定要求得到满足的认定。

        方法偏离、证实、确认的区别


方法偏离

方法证实

方法确认



对象



标准方法  非标方法



标准方法



非标方法



目的



临时需要  非常态



有能力按照标准方法检测或校准



方法满足预期用途的特定要求



方法



技术判断  三个一定



人机料法环测 结果证实



五种方法



时机



偏离后仍回归到正常状态



投入使用前，发生变更后



确认后使用



5.4.5.2确认的对象

l 非标方法

l 自制方法

l 标准方法超出其预期范围使用

l 标准方法的扩充和修改

包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性。

注1：确认范围：抽样、处置、运输

注2：确认技术：使用标物，不同方法比较，实验室间比对，系统评价，测量不确定度评价。

5.4.5.3按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。尝试找出测量不确定度的所有分量并做出合理评估

5.4.6测量不确定度评定

        测量不确定度：是测量结果所含有(相关联)的参数，表征合理地赋予被测量之值的分散性。

        辅助证明文件：测量不确定度评定控制程序

5.4.6.1校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序

5.4.6.2检测实验室应具有应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且做出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉

5.4.6.3在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑

        检测和校准项目对测量不确定度评定的要求是不同的。

        所要求的严密程度取决于检测方法的要求；客户的要求；据以做出满足某规范决定的窄限。

5.4.7数据控制

        辅助证明文件：数据控制程序

5.4.7.1应对计算和数据转移进行系统和适当的检查

5.4.7.2当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或计算时，实验室应确保：

        a) 由使用者开发的软件应文件化，并对其适用性进行适当确认

        b) 建立并实施数据保护的程序，包括数据的完整性和保密性

        c) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必须的环境和运行条件

        案例：

        化学检测室刘主任在审阅编号为WH-2695的检测报告时发现，客户申请使用GB方法，而检测人员却使用了ISO方法，刘主任询问检测人员得知，由于GB方法所使用的试剂暂时用完，考虑到客户及时得到检测结果报告，就临时改用ISO方法，刘主任考虑到ISO方法更为严谨，结果也会更为准确，客户不会有意见，就直接签发了检测报告

不符合5.4.1，方法变更时应通知客户，得到客户书面准许后才可以进行检测。

        实验室缺少EN 14781：2005竞赛行车的把立管侧向弯曲试验项目的检测操作规程，在标准中没有规定把立管侧向弯曲施力的时间，而施力时间的长短会造成检测结果的差异。

不符合5.4.1，标准方法没有规定详细但对检测结果有影响的操作没有制定必要的作业指导书

        实验室使用《纺织品耐磨擦色牢度》方法发生变更，但未能对摩擦头的动程改为104±3 mm进行证实

不符合5.4.5.2，实验室未对修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。



        资质认定的特殊要求：

        5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测

        5.3.5实验室自行制定的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测

        5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定

5.5设备

        知识脉络：

1．  配备正确进行检测和/或校准所要求的所有设备，满足准则要求

2．  设备及其软件应达到要求的准确度，符合相应的规范要求，投入服务前的校准和核查及使用前的核查和校准

3．  由授权人操作设备

4．  设备及其软件的唯一性标识

5．  保存设备及其软件的档案及档案应包括的8个方面的内容

6．  应具有设备控制程序

7．  处置问题设备的要求

8．  设备的校准状态标识

9．  脱离了实验室直接控制的设备的控制

10．            期间核查的要求

11．            有程序确保校准产生的校正银子的备份得到正确更新

12．            保护设备的硬件和软件，避免使结果失效的调整

5.5.1实验室应配备正确进行检测和/或校准的设备，当使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求

5.5.2设备及其软件达到要求的准确度并符合相应规范要求

        对结果有重要影响的仪器的关键值，制定校准计划，设备在投入使用前校准或核查以证实符合规范和标准要求，设备使用前核查或校准(持续保持初始要求——溯源性)

准确度——溯源——校准实验室能力(不确定度水平)

5.5.3设备应由授权的人员操作，应有设备说明书以供方便使用

        授权可在组织结构和岗位职责中体现

5.5.4对结果有影响的每台设备及其软件均应加以唯一性标识

5.5.5保存对检测和校准方法有影响的设备及其软件的记录

        记录至少应包括：

a)      设备及其软件的识别

b)      制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识

c)      对设备是否符合规范的核查

d)      当前的位置(如果适用)

e)      制造商的说明书(如果有)，并指明位置

f)      所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期

g)      设备维护计划，以及已进行的维护(适当时)

5.5.6有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护的程序

        辅助证明文件：仪器设备管理程序

5.5.7设备出现过载、处置不当、缺陷要停止使用，并要追溯这些偏离或缺陷超出规定极限时所造成对工作的影响，实施不符合工作控制程序

5.5.8应有设备的校准状态标识

5.5.9脱离实验室直接控制的设备返回后在使用前进行检查

5.5.10按程序进行设备的期间核查

        辅助证明文件：期间核查程序

        期间核查与校准的不同

l 目的不同。确定设备持续保持原有的校准状态

l 方法不同。核查标准，盲样

l 输出的结果不同。减小风险，确定设备校准周期的依据(延长、缩短、维修、更新)

对象

l 使用频率

l 使用环境条件恶劣或变化剧烈

l 易损、数值易变、外出携带运输

l 临近失效期

l 首次投入使用(不掌握规律特性)

5.5.11有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新

5.5.12保护设备的硬件和软件，避免使用结果失效的调整

        设备核查要求：

l 投入使用前——5.5.2校准和核查

l 每次使用前——5.5.2核查或校准

l 维护以后——5.5.7校准或检测

l 恢复使用前——5.5.9核查

案例：

实验室未配置符合家用电磁灶能效限定值能效等级(GB 21456-2008)中规定的B1、B2、B3、B4标准锅，未配置灯具电气强度试验用模拟灯

不符合5.5.1

CP2250天平0。01mg档位未检定；HZS-H水浴振荡器2008年仅校准了37℃，2009年仅校准了50℃

不符合5.5.2

未能提供GC-14B气相色谱仪热传导(TCD)检测器、超级恒温水浴(02080)符合标准规范的核查记录。

不符合

资质认定的特殊要求：

5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户的设备)，限于某些使用频率低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。

5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明

5.6测量溯源性

        知识脉络：

1．  制定设备校准的计划和程序

2．  特定要求

对校准实验室测量溯源性的要求

对检测实验室测量溯源性的要求

3．  参考物质和标准物质

参考标准          标准物质        期间核查        运输和储存

        溯源性：通过一条具有规定能够不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际的标准联系起来的一种特性。

        量值溯源系统图：一种代表溯源等级顺序的框图，用以表明测量仪器/计量器具与给定计量基准之间的关系。

5.6.1总则

        制定设备校准计划和程序。

        对象：对检测、校准、抽样结果有显著影响的全部设备，包括辅助测量设备(环境监测设备)。

        辅助证明文件：实现测量可溯源程序

5.6.2特定要求

5.6.2.1校准

5.6.2.1.1对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施

l 应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制SI

l 当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性

l 发布的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果

5.6.2.1.2当某些校准不能严格溯源到SI单位制时

l 使用有证标准物质

l 使用有关各方接收的规定方法或公认标准

l 参加适当的实验室间比对计划

5.6.2.2检测

5.6.2.2.1对检测实验室设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制SI

        辅助证明文件：附录8 实验室量值溯源图

5.6.2.2.2对SI单位的溯源性不可行或不相关时，则要求溯源至有证标准物质

        仪器设备的校准要求：

        5.5.2对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划

        5.6.1用于检测或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前应进行校准。

        5.6.2.1.1对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制SI

        5.6.2.2.1对于检测实验室，5.6.2.1中给出的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备。

        量值溯源的通用途径：

l 法定计量检定机构的计量基(标)准

l 已认可的对外开展校准服务的校准实验室依法建立的测(计)量标准

l ILAK、APLAK多边协议成员认可的校准实验室

l 在BIPM框架下，签署MRA并能证明可溯源到SI单位的国家计量基(标)准或经济体的参考标准

量值溯源的方式：

校准：在规定条件下的操作，首先确定由测量标准提供的带有测量不确定度的量值与对应的带有测量不确定度的示值之间的关系，然后利用这些信息确定由示值获得测量结果的关系。

检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的活动，包括检查、加标记和出具检定证书。

校准与检定的区别：

l 性质不同

l 内容不同

l 依据不同

l 结论不同

注：校准通常发校准证书；检定合格者发检定证书，而检定不合格者则发检定通知书。

内部校准的要求：

l 对于带内部校准的检测实验室，既要满足检测实验室的要求，也要满足校准实验室的要求。

l 内部校准实验室的最高工作标(基)准应具备溯源性

l 内部校准规程若属非标方法，应符合认可准则对非标方法确认程序的要求

l 从事内部校准的试验人员能力，须符合CNAS-CL01中校准实验室人员能力的要求

l 现场评审范围中应包括内部校准能力，只是认可范围不出现

l CNAS-CL31：2011《内部校准要求》

参考标准：在给定地区或给定组织中，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出

标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给出材料赋值的一种材料或物质

有证标准物质：附有证书的，经过溯源的标准物质成为有证标准物质

5.6.3参考标准和标准物质(参考物质)

5.6.3.1参考标准

l 应有校准其参考标准的计划和程序，参考标准只能用于校准不能它用，调整前后要再校准

辅助证明文件：标准物质管理程序

l 持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的

l 参考标准在任何调整之前和之后均应校准

5.6.3.2标准物质(参考物质)

        可能时，标准物质(参考物质)应溯源到SI测量单位或有证标准物质(参考物质)，应对内部标准物质(参考物质)进行核查。

5.6.3.3期间核查

        应根据规定的程序和日程进行核查，以保持其校准状态的置信度。

5.6.3.4运输和储存

        应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质(参考物质)，以防止污染或损坏，确保其完整性。

        特别是用于固定场所之外时制定附加程序。

        RM标准物质的三大功能：

l 校准测量装置

l 评价测量方法

l 为材料赋值

标准物质也被用作质控品，但RM不能同时用做仪器校准和质控品，只能用其一功能。

        资质认定的特殊要求：

        5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准，实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图(适用时)，以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。

5.7抽样

        知识脉络：

1．  制定抽样计划和程序

2．  对偏离抽样程序的规定

3．  抽样记录的要求

抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序，抽样的原则是它的代表性和随机性。

5.7.1应有抽样计划和抽样程序，确保检测/校准结果的有效性

        基于统计方法，保证检测/校准结果的有效性。

        辅助证明文件：抽样程序

5.7.2详细记录客户对抽样程序的偏离、添加或删节要求，并告知相关人

        基于真实情况，便于分析和追溯。准则中客户对抽样程序偏离、添加或删节与弄虚作假之嫌和政府监督抽查区别开来。

5.7.3当抽样作为检测工作的一部分时，应有抽样记录程序

l 抽样程序

l 抽样人员的识别

l 环境条件(若有关)

l 标明抽样地点的图表等(必要时)

l 抽样程序所依据的统计方法(适用时)

5.8检测和校准样品的处置

5.8.1应有样品运输、接收、处置、保护、存储、保留或清理的程序

        辅助证明文件：检测样品处置程序

5.8.2应建立物品标识系统(适用时还包括各类样品的分组及样品的传递)

5.8.3有样品接收记录

5.8.4样品储存设施条件及有关安全保存措施

        案例：

        在金属材料检测室样品存放场所发现，该检测室的钢筋等样品标识不清楚，且缺少必要的检验状态标识。

        食品部编号为CNFDP-013的冰箱内同时存放有标准试剂和部分样品；微生物实验室常规样品放置于具有微生物潜在污染的公共试验区过道场所。

        农产部转基因实验室存放样品的冰柜无温度监控记录。

5.9检测和校准结果质量的保证

5.9.1应有监控检测/校准有效性的质量控制程序

        辅助证明文件：检测结果的质量保证控制程序

        需记录结果数据，记录方式便于发现发展趋势；监控有计划并进行评审。

        选用和自身工作类型、工作量相适应的五种方式：

l 使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制

l 参加实验室间比对或能力验证计划

l 使用相同或不同方法进行重复检测/校准

l 对保留物品进行再检测或再校准

l 分析一个物品不同特性结果的相关性

PT的目的：

l 验证特定的技术能力(方法)

l 技术能力保持的状态

l 进一步改进提高的方向

PT的作用：

l 特定的技术能力的客观证据

l 保持技术能力的外部监控手段

l 提高竞争力，赢得客户信任

l 在无法实现量值溯源时的补充手段(间接手段)

l 表征能力水平

l 为国际互认提供证明

l 为标准物质赋值提供参考

对同一物品不同特性参数之间相关分析可以得出相关参数之间的经验公式，从而间接地用一个参数的量值来检查另一个参数量值的准确程序

5.9.2分析质量控制数据

        质控数据已要超出预定的指标限时，采取预定计划和纠正措施，防止错误报告发出。

5.10结果报告

        知识脉络：

1．  准确、清晰、明确、客观地报告每一项结果，应符合方法中的规定

2．  报告/证书应包括的信息(客户要求、结果所需、方法要求)

3．  什么情况下可用简化方式报告结果

4．  检测报告和校准证书的附加信息要求

5．  结果与意见解释的区别

6．  分包在报告与证书中的不同要求

7．  结果电子传递的要求

8．  格式

5.10.1总则

        准确、清晰、明确、客观符合方法要求。报告/证书的内容应包括客户要求的，说明检测/校准结果必须的，所用方法要求的全部信息。内部客户在有协议的情况下可以简化方式报告结果。

        辅助证明文件：检测结果报告程序

5.10.2检测报告和校准证书

        通用要求(包含信息a-k)，唯一性标识，页码/总页数。

5.10.3检测报告

5.10.3.1包含上述通用要求

5.10.3.2当需对结果做出解释时还有(a-e附加要求)

5.10.3.3当报告还含有对抽样结果的解释时，还应包括(a-f附加要求)

5.10.4校准证书

5.10.4.1除上述证书通用要求外，当包含解释时，还应包括

        a)校准活动中对测量结果有影响的条件(环境条件)

        b)测量不确定度或符合计量规范的声明

        c)测量可溯源证据

5.10.4.2当仅与量和功能性结果有关时，应声明符合或不符合规范的具体条款

5.10.4.3当校准的仪器已被调整或修理的，如果可获得，应报告修理前后的校准结果

5.10.4.4不应包含校准时间间隔的建议(与客户达成协议和法规要求的除外)

5.10.5意见和解释应制定成文件，清晰标注

        检测报告中的意见和解释可以包含(但不限于)下列内容：

l 对结果符合/不符合要求的声明的意见

l 满足合同要求

l 如何使用结果的建议

l 用于改进的指导

5.10.6从分包方获得的检测和校准结果

        在报告中清晰地标明从分包方获得的结果，分包方应以书面或电子方式报告结果，校准分包必须开具证书。

5.10.7结果的电子传送

        用电子或电磁方式传输结果时，应满足本标准要求。

5.10.8报告和证书的格式

        设计为适合报告所需的样式，减少误解和误用的可能。

5.10.9检测报告和校准证书的修改

        对已发布的报告和证书进行实质性的修改应以追加文件或资料更换的形式，发布全新报告时，应注明所替代的原件

只要认真，取证也不易.

取证与保持都不是件容易的事，工作点滴都要注意，别怕出错，不断改进。

取证保持都不容易啊

是容易忽视的细节

很不错啊！

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给楼主个攒，费了好好久，做的很专业！

很详细，谢谢老师，学习了