主题：【分享】CNAS-CL52《〈CNAS-CL01认可准则〉应用要求》解读第二部分

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发表于：2014/06/14 21:05:18 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

4.9 不符合检测和/或校准工作的控制
4.9.1实验室常见的不符合工作包括实验室环境条件不满足要求、试验样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检测、质量控制结果超过规定的限制、能力验证或实验室间比对结果不满意等。实验室应对发生的不符合工作的原因进行分析，对于不是偶发的、个案的问题，不应仅仅纠正发生的问题，应按本条款要求启动纠正措施。实验室所有人员均应熟悉并实施不符合工作控制程序，尤其是直接从事检测或校准活动的人员。实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况。
解读：不符合工作，表现往往是技术方面（比如质控结果不满意），但很多往往是管理方面出了问题。对于不符合工作，应找到其根本原因，从根本原因入手，彻底解决。

4.11 纠正措施
4.11.2对于发现的不符合，实验室不应仅仅纠正发生的问题，应进行全面、细致的分析，确定不符合是否为独立事件，是否还会再次发生，查找产生问题的根本原因，按本条款要求启动纠正措施。
注1：对于不符合，仅进行纠正，无需采取纠正措施的情况很少发生。比如在认可评审中，经常发现实验室未按CNAS规定的要求参加能力验证，而仅是提供事后参加能力验证的证据，这种措施是不充分的，实验室应全面分析未参加能力验证的根本原因，如资金不足、能力验证计划不全面、缺乏对计划实施情况的有效监督等，并采取有效的纠正措施。
注2：在认可评审中，如果连续2～3次都发现同样的不符合，则该不符合可能会构成严重不符合。此时评审员应全面核查实验室管理体系的运行和持续改进能力。
解读：说白了，很多实验室在每次内审和外审时，某个或某几个问题总是出现，其根本原因可能都是管理和资金方面的问题，而非技术方面的问题。

4.13 记录的控制
4.13.1.1实验室的记录系统应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复检测或校准活动，记录内容包括但不限于以下信息：
•
样品描述
•样品唯一性标识
•所用的检测或校准方法
•环境条件（适用时）
•所用设备和标准物质的信息
•检测或校准过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算
•从事相关工作的人员标识
•检测报告或校准证书的副本
•其他实验室认为重要的信息
4.13.1.4实验室使用信息管理系统（LIMS）时，应确保该系统可以满足所有相关要求，包括审核路径、数据安全和完整性等。实验室应对LIMS与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录；对LIMS的改进和维护应确保可以获得先前产生的记录。
解读：记录中的信息必须充分、具体；任何硬软件（不管是有形或是无形的）的变更都需要保留记录，同时应对变更进行符合性确认。

4.13.2.1除特殊情况外，所有技术记录，包括检测或校准的原始记录，应至少保存3年。如果法律法规、CNAS其他专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保存期要求，则实验室应满足这些要求。人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离（退休）或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存3年。技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样品的接收到出具检测报告或校准证书过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与检测报告或校准证书的对应性。检测或校准的原始记录应包含充分的过程信息，确保检测或校准能够在尽可能接近原条件的情况下重复。
注1：除非相关法规另有规定外，当实验室承担的检测或校准结果用于产品认证、行政许可等用途时，相关技术记录和报告副本的保存期不得少于相关产品认证、行政许可证书规定的有效期。
注2：实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致，均构成严重不符合，将导致不予认可或撤销认可资格。
注3：当认可评审过程中或CNAS要求实验室提供检测或校准原始记录（检测报告或校准证书中的全部项目或部分项目）时，无论何种原因未能提供的，将被视为严重不符合项，将导致不予认可或撤销认可资格。
解读：亮点在注2和注3。记录保存期限至少是3年，而人员和仪器设备的记录是全程保留（可以说是终身制），也就是说工作了10年就要保存10年，如果不干了那还得再保存3年。

4.13.2.2实验室应在自有设计的记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数据和信息，也可直接录入信息管理系统中。当使用数据处理系统时，也应保留原始记录，除非该系统能够直接纳入原始记录。计算和数据换算应由另一名有技术能力的人员进行检查并签字。
注1：实验室不能随意用一页白纸来保存原始记录。
注2：原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是试验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。
解读：注意对原始记录的理解。记录表格应为实验室管理体系文件的一部分，必须规范且受控，不能随意用其他东西替代。不管是是否用到信息管理系统，都应该保存纸质（或其他有形）的原始记录，除非电子版可直接保存和获取。

4.14 内部审核
4.14.1 实验室内部审核依据应包括CNAS发布的CNAS-CL01在相关领域的应用说明。
注：CNAS-GL12为内部审核的实施提供了指南。内部审核是实验室管理体系有效运作及持续改进自身管理和能力的有力手段。当实验室内部审核没有发现任何不符合或发现的不符合多为轻微不符合，与评审员现场评审发现差异较大时，评审员应特别关注实验室实施内部审核的能力。
解读：内部审核除了依据CNAS-CL01及实验室的管理体系文件之外，还要考虑CNAS-CL01在相关领域应用说明的要求，比如化学类实验室在内审时必须将CNAS-CL10的要求同时作为审核依据。为避免内审员在发现不符合与评审员存在较大差异的可能，内审员最好选择训练有素且经过专业培训并取得资格证的人员。

4.15 管理评审
4.15.1对规模较大的实验室，管理评审可以分级、分部门、分次进行。实验室应根据具体情况进行前期策划，确保管理评审输入（包括总体目标）和输出的完整性。
注1：CNAS-GL13为管理评审的实施提供了指南。
注2：当管理评审未识别出任何改进措施时，评审员应对管理评审实施的有效性进行充分的核查。
注3：对于集团式管理的实验室，每个地点均为单独的法人机构，则从属于同一法人实验室应按本条款实施完整的管理评审。
解读：管理评审的方式有两种：会议形式和专题（专项）形式。一般中小型实验室都会采用会议形式，应该说觉得大部分都采取这种形式，基本都是流于形式，说白了就是会了省事。对于大型机构来说，最好采取专题形式，将重要的问题列成多个专题，一个一个讨论，一个一个解决，当然这是建立在真正把管理评审当事来做的基础上。只有那种流于形式的管理评审才可能说没发现任何可能改进的问题。

待续。。。

转载——认可实验室资讯

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