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主题：【讨论】GMP关于工艺验证的要求

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浪淘沙隐
zhoujin83
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2014/8/20 17:20:10 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
不是有中间精密度这个玩意吗，难道不是要求不同的人在不同天用不同仪器做吗？


那是在做分析方法验证的时候这么要求的。工艺验证的主要目的是要考察你工艺的稳定性，如果不同仪器测出来差别太大，到底是工艺问题还是仪器问题你就不好判断了。日常放行测试如果有验证时中间精密度的支持，是可以用不同仪器来测的。


我就是这个意思啊，如果在方法验证时做了这个就好办了。
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浪淘沙隐
zhoujin83
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2014/8/20 17:21:00 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
不是有中间精密度这个玩意吗，难道不是要求不同的人在不同天用不同仪器做吗？


那是在做分析方法验证的时候这么要求的。工艺验证的主要目的是要考察你工艺的稳定性，如果不同仪器测出来差别太大，到底是工艺问题还是仪器问题你就不好判断了。日常放行测试如果有验证时中间精密度的支持，是可以用不同仪器来测的。


那么，如果真出了这样的问题，那么补做一个中间精密度行不行？
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影子
hyheying
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2014/8/20 17:54:52 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
不是有中间精密度这个玩意吗，难道不是要求不同的人在不同天用不同仪器做吗？


那是在做分析方法验证的时候这么要求的。工艺验证的主要目的是要考察你工艺的稳定性，如果不同仪器测出来差别太大，到底是工艺问题还是仪器问题你就不好判断了。日常放行测试如果有验证时中间精密度的支持，是可以用不同仪器来测的。


那么，如果真出了这样的问题，那么补做一个中间精密度行不行？


方法验证最好在工艺验证前做
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影子
hyheying
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2014/8/20 17:56:01 14楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不明白楼主为啥要在工艺验证的时候做这种挑战性试验
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青林
wyqql2060
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2014/8/30 18:55:39 15楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个在耐用性和精密度上体现就好，关键是你的工艺验证和仪器由多大的关系，关系很大就要做啊！
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Tantantant
v2870113
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2014/8/31 16:41:11 16楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
不明白楼主为啥要在工艺验证的时候做这种挑战性试验
事先没有安排好，仪器正好冲突了
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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2014/9/22 10:25:47 17楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果同一检测方法，特别是一个企业内，一个检测方法对应的检测仪器不只一台，需要在做方法学验证时将两个仪器的方法学验证统一做完，这样才算是检测方法学通过。

在做工艺验证前，所有的检测方法都应该通过方法学验证，或者在方法学验证规定的周期内。如果有不符合项，就不应该开始工艺验证。
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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2014/9/22 10:32:45 18楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
国内通常会用最短时间做最多事情，可以做事顺序就不管了：

申报GMP，需要做工艺验证，需要做环境系统验证，需要做检验方法验证，等等，很多验证。

可是时间很短，通常就平行在做，本来检测方法等验证要最先做，然后再用该检测方法去验证下一个验证的可行性与可信性。

如果同一家企业，多个仪器用于同一个检测项，需要都参与方法学验证，确定多台仪器均能可靠检测。然后楼主的问题就解决了。如果先没做，那楼主的问题就是缺陷项了。
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