主题:【咨询】请教内审不符合项原因分析及整改措施

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yatou8773
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新人报到,希望各位前辈多多指导!

最近实验室开展了一项内审,针对开出的不符合项,不知道怎么写原因分析,请各位帮忙!谢谢!

1)查化学检测室编号为*********的仪器设备现场提供不出该试验机使用的校正因子。

2)查化学检测室设备编号为*******实验室纯水机未做检定/校准。

3)查感官评吸的样品缺少评吸前的样品平衡记录。

4)查编号*******的感官评吸的原始记录,缺少评吸前的标准样品信息。

5)查综合办公室提供不出药品试剂****及标准物质***的验收记录。

6)查人员技术档案提供不出***工作技能资格的确认记录。

7)查综合办公室提供不出供应商*********有限公司的评审记录。
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内审员还是挺有水平的。 针对所提出的问题一个一个分析了。
比如第一个问题,
(1)仪器设备现场提供不出该试验机使用的校正因子。
那么就要分析这个问题提的是否合适? 不清楚你们实验室管理手册,程序文件或者相关管理规定中是否对设备的校正因子做出明确规定?开出的不符合条款落在那一条上? 这要看看你们设备管理规定。在准则中5.5.11 当校准产生了一组修正因子时,实验室应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。但不没指出必须放在现场,只要方便获得就好。
如果体系文件有规定,没按规定执行,那么就要分析为什么没执行到位?设备管理员是不是清楚这项规定?是否了解准则的要求? 是所有设备都没有,还是就是这么一台设备这样?如果是对体系文件和准则理解不到位,那就要考虑是否对其进行培训考核过?如果没有那么就可以加强培训,使其掌握准则要求。顺便核查其他类似设备,做好整改。
高冷病患者
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不符合项这么多,没法授人以鱼,不如授人以渔。
归根结底,原因要归结到体系或人身上。
如果体系没有相关规定,就是体系有问题,要完善体系,并对人员进行培训宣贯。
如果体系有规定,就是人员的培训宣贯或人员的执行有问题,对职责不明确,工作草率、不到位、有漏洞等等。还是要对人员进行培训宣贯。
yatou8773
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xiaowei850
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原文由 高冷病患者(v2866535) 发表:
不符合项这么多,没法授人以鱼,不如授人以渔。
归根结底,原因要归结到体系或人身上。

如果体系没有相关规定,就是体系有问题,要完善体系,并对人员进行培训宣贯。如果体系有规定,就是人员的培训宣贯或人员的执行有问题,对职责不明确,工作草率、不到位、有漏洞等等。还是要对人员进行培训宣贯。


收益匪浅,表述的很明确
xiaowei850
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原文由 高冷病患者(v2866535) 发表:
不符合项这么多,没法授人以鱼,不如授人以渔。
归根结底,原因要归结到体系或人身上。
如果体系没有相关规定,就是体系有问题,要完善体系,并对人员进行培训宣贯。
如果体系有规定,就是人员的培训宣贯或人员的执行有问题,对职责不明确,工作草率、不到位、有漏洞等等。还是要对人员进行培训宣贯。
厉害,总结的很清楚
yatou8773
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原文由 KingDz(nerd) 发表:
内审员还是挺有水平的。 针对所提出的问题一个一个分析了。
比如第一个问题,
(1)仪器设备现场提供不出该试验机使用的校正因子。
那么就要分析这个问题提的是否合适? 不清楚你们实验室管理手册,程序文件或者相关管理规定中是否对设备的校正因子做出明确规定?开出的不符合条款落在那一条上? 这要看看你们设备管理规定。在准则中5.5.11 当校准产生了一组修正因子时,实验室应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。但不没指出必须放在现场,只要方便获得就好。
如果体系文件有规定,没按规定执行,那么就要分析为什么没执行到位?设备管理员是不是清楚这项规定?是否了解准则的要求? 是所有设备都没有,还是就是这么一台设备这样?如果是对体系文件和准则理解不到位,那就要考虑是否对其进行培训考核过?如果没有那么就可以加强培训,使其掌握准则要求。顺便核查其他类似设备,做好整改。


非常感谢~受益匪浅!!!我们这个应该就是属于体系文件有规定,但是未执行。
yatou8773
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原文由 高冷病患者(v2866535) 发表:
不符合项这么多,没法授人以鱼,不如授人以渔。
归根结底,原因要归结到体系或人身上。
如果体系没有相关规定,就是体系有问题,要完善体系,并对人员进行培训宣贯。
如果体系有规定,就是人员的培训宣贯或人员的执行有问题,对职责不明确,工作草率、不到位、有漏洞等等。还是要对人员进行培训宣贯。


厉害!言简意赅!顿时茅塞大开!从体系和人员身上着手找原因!
yatou8773
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原文由 高冷病患者(v2866535) 发表:
不符合项这么多,没法授人以鱼,不如授人以渔。
归根结底,原因要归结到体系或人身上。
如果体系没有相关规定,就是体系有问题,要完善体系,并对人员进行培训宣贯。
如果体系有规定,就是人员的培训宣贯或人员的执行有问题,对职责不明确,工作草率、不到位、有漏洞等等。还是要对人员进行培训宣贯。


厉害!言简意赅!顿时茅塞大开!从体系和人员身上着手找原因!
yatou8773
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原文由 高冷病患者(v2866535) 发表:
不符合项这么多,没法授人以鱼,不如授人以渔。
归根结底,原因要归结到体系或人身上。
如果体系没有相关规定,就是体系有问题,要完善体系,并对人员进行培训宣贯。
如果体系有规定,就是人员的培训宣贯或人员的执行有问题,对职责不明确,工作草率、不到位、有漏洞等等。还是要对人员进行培训宣贯。


厉害!言简意赅!顿时茅塞大开!从体系和人员身上着手找原因!
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