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主题：【求助】兽用原料药生产环境

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mingshen123
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发表于：2014/10/07 15:27:36 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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对兽用原料药生产的环境要求是不是很严啊？
推荐答案：翠湖园回复于2014/10/09
兽用原料药生产的环境要求也是很严的，不管是有菌类还是无菌原料药，对于精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求都有明确规定：
1、法定兽药质量标准中列有无菌检查项的原料药，其暴露环境应为万级背景下局部100级；无菌原料药生产过程中，抗生素浓缩液、冻干液、粗品、活性炭、溶剂、玻瓶或铝瓶的粗洗、纯化水和注射用水的制备、标签和外包装在一般生产区，反应液过滤及瓶和塞的精洗和干燥灭菌应置于10万级净化区，结晶、分离、干燥和瓶塞的冷却应置于万级净化区内，而无菌原料药的开口工序如过筛、混粉、装瓶应置于万级环境下局部百级净化区内；
2、非无菌原料药生产过程中，粗品的反应、浓缩液、活性炭、溶剂、外包和清理等工序在一般生产区，其他工序应置于3O万级区域内，这些在洁净区的工序包括过滤、结晶、分离、干燥、过筛、混粉、内包装等；
3、其它原料药的生产暴露环境不低于30万级。
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翠湖园
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2014/10/9 10:23:57 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
兽用原料药生产的环境要求也是很严的，不管是有菌类还是无菌原料药，对于精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求都有明确规定：
1、法定兽药质量标准中列有无菌检查项的原料药，其暴露环境应为万级背景下局部100级；无菌原料药生产过程中，抗生素浓缩液、冻干液、粗品、活性炭、溶剂、玻瓶或铝瓶的粗洗、纯化水和注射用水的制备、标签和外包装在一般生产区，反应液过滤及瓶和塞的精洗和干燥灭菌应置于10万级净化区，结晶、分离、干燥和瓶塞的冷却应置于万级净化区内，而无菌原料药的开口工序如过筛、混粉、装瓶应置于万级环境下局部百级净化区内；
2、非无菌原料药生产过程中，粗品的反应、浓缩液、活性炭、溶剂、外包和清理等工序在一般生产区，其他工序应置于3O万级区域内，这些在洁净区的工序包括过滤、结晶、分离、干燥、过筛、混粉、内包装等；
3、其它原料药的生产暴露环境不低于30万级。
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被风吹过的夏天
xndxlzm
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2014/11/14 12:07:02 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
要求是很严格，但实际上很多不达标
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qzxmsy
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2014/11/21 15:28:07 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
验收时都能达标，但实际生产中怎么样，很难说
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