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主题：【分享】生物类似物企业技术指南有望年底出台

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云雀
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发表于：2014/10/26 06:26:51 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
国家药监总局（CFDA）南方医药经济所副所长陶剑虹在第四届生物类似物发展论坛上表示，目前，CFDA正式启动了生物类似物药物监管准则的编制，预计年内将向企业发布技术指南。“将按照欧盟和WHO的相关规定，分别针对创新型和非创新型品种建立不同的监管审批原则”。

　　在国内生物类似物法规一片空白的背景下，该指南对生物制品行业的意义巨大。一位接近国家药品审评中心（CDE）的与会专家也透漏，CFDA正在研究制定生物类似物的相关审评监管政策，CDE专门对生物类似物企业指南进行开会讨论。“会前第一版内部已经有了，会后第一版据说年底就会有。不过，与此前业内期望国家出台符合中国国情的生物类似物政策不同的是，该指南更趋向于是一个国际标准，可能在执行操作方面才会有中国特色”。

　　据陶剑虹介绍，从明年起到2018年，全球进入专利药物到期密集期，而面对生物类似物巨大的机遇，我国却在政策层面上面临阻碍，没有明确的生物类似物研发指导原则和相关法规。为此，国内38位院士联名上书，呼吁尽快出台适合国情的生物类似物审批政策，缩短审批流程，为生物类似物创造良好环境，建言报告也得到了积极回应。

　　据了解，我国《药品管理法》2001年颁布，最新的配套细则也有7年历史，且未对生物类似物发布明确的技术指南。国内涉足生物类似物的药企只能按照创新药的开发流程来报批，开发过程繁琐冗长，消耗了大量的时间和资金。2011年-2013年，我国企业每年申请审批的生物制品超过1000种，但能获批上市的只有70余种。

　　相较之下，世界各国针对生物类似物已出台了相应的监管政策。欧洲早在2006年就建立了初具规模的生物类似物审批途径；美国FDA的监管态度也日趋明朗，今年9月出台的生物类似药紫皮书为该类药物的研发和推进奠定了基石；日本、韩国、澳大利亚均发布了生物类似物审批的指导原则；巴西、墨西哥、委内瑞拉、哥伦比亚和印度也已经发布了生物类似物审批的草案。
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御风飘逝
yuanrui82
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2014/10/30 14:15:27 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
生物类似物，是一个新独立出来的药物，其研究有待深入啊。
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御风飘逝
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2014/11/30 21:43:59 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
明天就是12月了，不知道有没有征求意见稿出来。
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云雀
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2014/12/4 10:57:53 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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明天就是12月了，不知道有没有征求意见稿出来。


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2014/12/19 12:39:53 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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云雀
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2014/12/24 12:55:54 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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原文由 云雀(zzz23010402) 发表:
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御风飘逝
yuanrui82
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2014/12/26 9:21:44 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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只要有交叉的情况，就值得关注。毕竟相关啊。
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