主题:【分享】热原的污染途径有哪些?

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fengdaox
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溶剂带入,是注射剂被热原污染的主要途径,配制最好是新鲜制备的溶液。
原辅料带入,原辅料本身质量不合格,尤其是生物方法制造的辅料容易滋生微生物,包装不符合要求或存储时间过长,均容易受到微生物污染。
容器或用具带入,相关工艺生产中涉及的器皿用具管道,未能按照GMP要求认真处理。
制备过程带入,在无菌制剂环节中,周期过长,未能按照GMP要求
使用中带入,输液中用具受到污染。
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土老冒豆豆
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即使把上述因素都严格把关了,好象还是会有热原产生啊。
fengdaox
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原文由土老冒豆豆发表: 即使把上述因素都严格把关了,好象还是会有热原产生啊。
提纯有问题?
fmsd
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