主题：【原创】新版GMP终极诠释(一)

　　讲解：具体设置方案可由企业根据自己的实际情况确定。在此，ISPE有一些原则，必须遵循，有多个冷注射用水使用点并采用集中设置的换热器时，在最后一个用水点后，通常采用一个集中式换热器，将管路中的水再加热到70℃以上，以此强化微生物控制的措施。参见ISPE2001第4卷水及蒸汽系统。
　　出处ISPE：单贮罐，双循环回路带冷水使用点的WFI图
　　纯化水使用回路、注射水系统在降低系统的微生物污染水平时应采用什么方法处理?
　　讲解：纯化水使用回路循环，保持一定的流速，通常可采用紫外灯在线UV杀菌，但紫外的强度要根据流量计算，通常采用30mj/cm2作为照射剂量值。此外，可根据微生物污染水平的变化，定期采用巴氏消毒法消毒，例如，在80℃以上循环1-2小时。而注射用水，当因故导致微生物超过纠偏限度或停产检修时，应采用纯蒸汽灭菌。
　　注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，是否有必要每年像设备初始钝化那样?将系统定期钝化?(FL1)
　　讲解：在许多水系统，通常是高温…的注射用水及纯蒸汽系统，能看到红锈，它不局限于贮罐及分配系统，在蒸馏水机及纯蒸汽发生器中同样存在。…在某些情况下，水系统运行1-2个月即会出现红锈。在另一些情况下，好几年才会观察到红锈。….红锈是行业中的一种普遍现象。在特殊情况下，一个企业的冷注射用水，在钝化和去红锈的一周后，又会出现红锈。系统曾3次钝化及去红锈，每次处理一周后，整个系统又出现红锈了…。FDA还没有就红锈问题提出书面的意见，来阐述高纯水及纯蒸汽中的红锈现象。“红锈的标准”仍是以符合美国药典的水质标准为依据。可以理解，系统中红锈严重的部位应在系统的高温和汽水分离区，一般企业是不可能对这些部位进行初始钝化的。
　　红锈产生的必然及反复性，在不影响水质时，没有必要对系统按初始钝化的方法处理。因为钝化并不能彻底解决红锈问题，过度钝化会加大工作量，而且有可能损坏系统。必要时，可在系统使用点加过滤器、定期清洗。也可根据问题的严重程度采用磷酸、柠檬酸、草酸以及柠檬酸铵来处理，最终冲洗。
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