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主题：【已应助】关于药物杂质分析的若干请教

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elvisnoxug
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发表于：2015/05/16 22:46:49 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
鄙人小硕一枚，在一小药厂干活。这两年突然兴起了杂质分析，搞得压力很是大。所以想请教各位前辈。
1 公司仪器条件无法满足杂质分析的情况下，是否可以送到第三方检测公司？
2 第三方检测公司的报告是否作为杂质确认的直接依据？
3 第三方检测公司是否需要资质，对最终的杂质报告是否有影响？
4 可否请以前大学的老师帮忙分析，如果可以，老师给的分析结果能够用作杂质报告中？
非常感谢！
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2015/5/16 22:57:52 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主这个杂质报告是要交给什么单位做证明吗？
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ludilaoshi
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2015/5/16 23:44:39 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
第三方检测如果没有资质的话，白检。有关部门不认的。
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又又1990
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2015/5/18 9:39:18 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
要选个有资质的单位做检测
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elvisnoxug
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2015/5/18 20:44:50 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 又又1990(v2984502) 发表:
楼主这个杂质报告是要交给什么单位做证明吗？
应该给SFDA的报告,就是药物申报中涉及到的杂质分析部分.
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elvisnoxug
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2015/5/18 20:46:15 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 ludilaoshi(ludilaoshi) 发表:
第三方检测如果没有资质的话，白检。有关部门不认的。


谢谢啦,这年头,权力大于一切!
老兄, 您有这方面的经验吗? 稍微分项一下吧.
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elvisnoxug
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2015/5/18 20:47:42 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 又又1990(v2984502) 发表:
要选个有资质的单位做检测


谢谢!
但是, 有资质的单位一般给几张谱图就完事了, 但最终结构的确认还是很复杂的.
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浪淘沙隐
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2015/5/19 18:50:09 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个要看情况的吧，就看你公司和第三方签什么合同了。我现在做的一个项目，需要用到质谱分析某个杂质，和某大学签了提供分析报告的合同，他们帮忙做方法验证和数据处理，并且提供中国药典式的验证报告。
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elvisnoxug
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2015/5/22 11:39:25 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
这个要看情况的吧，就看你公司和第三方签什么合同了。我现在做的一个项目，需要用到质谱分析某个杂质，和某大学签了提供分析报告的合同，他们帮忙做方法验证和数据处理，并且提供中国药典式的验证报告。


这个实验室应该有CNAS认证的吧？ 另外学校提供的中国药典格式的验证报告，你们可以直接做杂质申报使用吗？
非常感谢！
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浪淘沙隐
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2015/5/22 18:55:19 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 elvisnoxug(xuxushug) 发表:
这个实验室应该有CNAS认证的吧？ 另外学校提供的中国药典格式的验证报告，你们可以直接做杂质申报使用吗？
非常感谢！
貌似没有CNAS之类的要求，中国现在医药申报要求不高。我们是在高校做的杂质残留检测验证，可以直接作为申报资料的。
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elvisnoxug
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2015/5/25 13:03:49 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
这个要看情况的吧，就看你公司和第三方签什么合同了。我现在做的一个项目，需要用到质谱分析某个杂质，和某大学签了提供分析报告的合同，他们帮忙做方法验证和数据处理，并且提供中国药典式的验证报告。
好的,非常感谢.
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