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主题：【咨询】CL09 2013内容的应用，请教各位一下，特别是生物安全的部分

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sikikame

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发表于：2015/05/27 11:07:31 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

因为我只是负责质量那块的，对于文件的更改有问题想请教：

CL09 2013要求中有涉及到生物安全内容，我公司有按照CNAS-CL05实验室生物安全认可准则建立的一套生物安全管理体系。

生物安全体系很多都已经包括了CL09 2013内容。

那涉及到的内容还需要加入我们的质量管理体系文件么？

如：4.14内审应涵盖生物安全内容，我公司生物安全管理体系文件有独立的《生物安全监督与内部检查程序》。
还需要在质量体系程序文件《内部审核程序》在加入相应内容么？
以后评审时候，如果老师提出CL09相应程序问题，可以拿生物安全管理体系那套给他们看么？

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2015/5/27 11:16:32 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

CL09 2013--是微生物领域的
CNAS-CL05---生物安全认可准则
1，你所说的质量管理体系是包括了哪几个体系？
2，我觉得内审还是要涵盖生物安全内容的，顶多你在写审核内容的时候可以说可参照《生物安全监督与内部检查程序》
3，CL09不单单只有生物安全的内容，但被审到生物安全的时候你可以那那一套体系，但是要你做好两者的链接。至少要在CL09中说明一下；
在多体系的糅合的时候，要注意多体系间的衔接。
做到查看一套体系的时候可以能有证据链接到另外的体系，而不是仅由体系工程师来解释。

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sikikame

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2015/5/27 11:29:09 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
CL09 2013--是微生物领域的
CNAS-CL05---生物安全认可准则
1，你所说的质量管理体系是包括了哪几个体系？
2，我觉得内审还是要涵盖生物安全内容的，顶多你在写审核内容的时候可以说可参照《生物安全监督与内部检查程序》
3，CL09不单单只有生物安全的内容，但被审到生物安全的时候你可以那那一套体系，但是要你做好两者的链接。至少要在CL09中说明一下；
在多体系的糅合的时候，要注意多体系间的衔接。
做到查看一套体系的时候可以能有证据链接到另外的体系，而不是仅由体系工程师来解释。

非常感谢！很详细！
我们质量体系文件是按照CL01，CL09，CL22建立的，当然马上要加个22。
那就是说我质量体系涉及到的文件还是需要按照CL09改动的，就是不需要再大段重改，可以写一句，参考其他文件，能联系上就行，对不

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