主题:【第八届原创】甘油 英国药典2015版相关物质翻译并讨论

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        虽然做老师3年了,然而,以前的一些同事,有时候还会找我,问一些技术上的问题。即便我知道我已经退出江湖,离开技术领域的老九分子,然而,能帮还是帮。能够找资源还是找资源。呵呵。我知道,我的一大优势就是,拥有许多朋友。
        最近,有朋友问我英国药典关于甘油测试的一些问题。首先上原文。

文中主要讲了甘油中的不纯物的测试。主要用气相色谱方法。其中的测试样品和对照品翻译如下:
供试溶液: 吸取10.0ml溶液S,纯水稀释至100ml
参比溶液(a):吸取10.0g甘油,纯水稀释至20ml。吸10.0ml该溶液,稀释至100ml。用纯水定容。
参比溶液(b):用纯水做溶剂,溶解1.000g二甘醇,纯水定容到100ml。
参比溶液(c):1.0ml 参比溶液(b),到10ml,用参比溶液(a)定容。吸取1.0ml该溶液到20ml容量瓶中,参比溶液(a)定容。
参比溶液(d):1ml供试液,5ml参比溶液(b)到100ml容量瓶,纯水稀释定容。吸取该溶液1ml到10ml容量瓶,纯水定容。
参比溶液(e):吸取参比溶液(b)5.0ml到100ml容量瓶中,纯水定容。
系统适应性(用参比溶液d 来测试)
——分离度:不纯物A和甘油峰之间的分离度至少在7.0 以上。
限度:
——不纯物A:相应的峰峰面积不能大于参比溶液(c)的峰面积;(0.1%)
——小于甘油保留时间的不纯物:任何峰面积均不能大于参比溶液(c)中不纯物A的面积(0.1%)
——大于甘油保留时间的总不纯物:不能大于5倍于参比溶液(c)中的不纯物A的面积。(0.5%)
——最小辨识限:参比溶液(e)中不纯物A 的0.05倍峰面积。(0.05%)
对于参比溶液配制和计算中,我之前犯了一个错误。就是把不纯物折算成水溶液之中的含量。造成了一些疑问。通过询问我的一位朋友,她给我解释了(0。1%)的含义:
参比溶液 a:甘油最后浓度50mg/ml
参比溶液 b:二甘醇最后浓度:10mg/ml
参比溶液  C:二甘醇最后浓度:0.05mg/ml
把甘油浓度近似看成50mg/ml,那么二甘醇和甘油浓度比为0.1%
也就是说:在纯甘油中,二甘醇的含量要小于0.1%(基质为甘油)
通过这个例子,让我也感受到了,基本化学知识和原文文献阅读能力需要加强。许多外文文献的阅读,很容易疏忽一些细节性的东西,把握这些细节,才能够更好地理解原文。
感谢 上海医药学校的林老师。
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