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主题：【讨论】原始记录都要附所有仪器分析的谱图吗

浏览0 回复29 电梯直达
lhl1188
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2015/9/16 17:52:17 21楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
典型报告原始记录每月整理几套，以备现场审核。可以文件规定电子存档的，我们都是拷贝到光盘的。
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andychan59
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2015/9/17 8:06:21 22楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们上次评审，CNAS老师也是这么说的，非得原始记录完整，不过我觉得电子媒介的记录也是原始记录，只要实验室规定了保存方法并认真执行就好了，怕就怕电子的记录没管好
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zal
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2015/9/17 8:41:19 23楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
现场评审，他要看，电子档，纸质版临时打印给他都可以，这又不影响什么
现在都执行无纸化办公，如果我们把所有图谱打出来，一来浪费纸，二来，浪费档案室的空间
以后档案都保存六年了，全部打印，那么一大叠，这档案室压力太大
我们也是部分打印存档，一来是自查用，二是为申请提供材料，三是供现场评审核查....
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zal
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2015/9/17 8:42:43 24楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 cjh0576(cjh0576) 发表:
我觉得实在太浪费纸张了，原始记录、标准溶液配制记录、谱图、申请单、报告，一份实验这些纸加起来一叠。
有必要的存档一部分，未必件件打印
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雅麒
sjyaqi08
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2015/9/17 10:58:40 25楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 abzh99312(abzh99312) 发表:
这个就没招了，国产设备很多都可以随意修改原始信息的，而且有些还标榜的就是“我的软件可以随意修改数据”，做好诚信宣导吧，查到严惩不怠。
一般国外的软件你是没法修改测试原始信息的，重新处理过后的有处理标识，而且有处理时间。
如果是LIMS系统就基本不会了，所有修改信息后台都有记录可查的，审核查验的人员都可以看的到的。
国外的设备也是可以更改的，好多可以转成excel或PDF，数据就能够变动了，这真是个极讨厌的问题，如果没有当时的一份纸质版保存，可能后面的人并不清楚，现在电脑中版本是否能叫做“原始记录”。
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abzh99312
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2015/9/17 11:14:49 26楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 雅麒(sjyaqi08) 发表:
国外的设备也是可以更改的，好多可以转成excel或PDF，数据就能够变动了，这真是个极讨厌的问题，如果没有当时的一份纸质版保存，可能后面的人并不清楚，现在电脑中版本是否能叫做“原始记录”。


转成excel或pdf，这属于原始记录的转移（相当于手记的转抄），那就还是更原始的资料哦，这里的原始信息应该是设备软件直接导出的仪器、方法参数条件、测试数据、图谱等信息，一般来说都有固定保存路径的，你转成啥档案它们依旧存在的。
反正我用过的国外较大型的设备，你只要改动，就会留蛛丝马迹，无法与设备软件里的原始信息对应。
如果是人员刻意搞鬼就没办法了，比如有人配的就是2、4、6、8、10的标液，非在设备里输入1、3、5、7、9这就没招了，这是从源头作假。
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cjh0576
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2015/9/17 14:15:58 27楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
感谢所有板油的回复和宝贵经验。那我也不打印了，节约点纸，先存电子档，平时备好哪些是典型报告，到时把这些典型报告的谱图打印出来就好
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lfq07222000
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2015/9/19 9:11:38 28楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 andychan59(andychan59) 发表:
我们上次评审，CNAS老师也是这么说的，非得原始记录完整，不过我觉得电子媒介的记录也是原始记录，只要实验室规定了保存方法并认真执行就好了，怕就怕电子的记录没管好
记得有老师培训时一直强调记录不分载体，U盘，磁卡都可以的，一定要纸质的老师是过去的评审员，或者没有参加持续能力的评审员。一天上百个样品，仪器的图谱都是扣空白，积分或者定性的，敢问你打印哪些呢？全部打印的话只有让老板开间纸品厂？不过拉动GDP的话，值得！
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andychan59
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2015/9/19 20:44:33 29楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lfq07222000(lfq07222000) 发表:
记得有老师培训时一直强调记录不分载体，U盘，磁卡都可以的，一定要纸质的老师是过去的评审员，或者没有参加持续能力的评审员。一天上百个样品，仪器的图谱都是扣空白，积分或者定性的，敢问你打印哪些呢？全部打印的话只有让老板开间纸品厂？不过拉动GDP的话，值得！
精辟，关键还是文件规定的电子记录的管理
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