主题:【已应助】溶出度方法验证

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云雀
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溶出度方法验证,耐用性验证,转速考察是±5转还是±2转,依据是什么呢?
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青林
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有水有渝
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药典规定为规定转速的+/-4%
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tianru的爸爸
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2015版中国药典里规定了仪器装置的要求,转速为规定转速的 /-4%内。
如果做耐用性,应该也是在这个范围内。可以做上下限值。
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云雀
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原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
2015版中国药典里规定了仪器装置的要求,转速为规定转速的 /-4%内。
如果做耐用性,应该也是在这个范围内。可以做上下限值。
是的,药典是有这个规定的,应该是校正仪器转速的标准
ericsun
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转速在?4%之内的应该算是通过,但是100转的话那就是96-104之间了,觉得误差还是挺大的
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阿du
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这是对溶出仪的验证还是对溶出度测定方法的验证?如果是测定方法的验证应该不包括这方面吧,另外你如果这么做的评价标准是什么呢?
m2993711
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