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主题：【求助】求助，做分子诊断的实验室需要过CMA吗？

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season2531
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发表于：2016/09/18 17:57:39 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如题，公司做基因检测产品的，刚过完医疗执业许可证和PCR实验室认证，是否需要过CMA？15189需要检测满2年才可以，可否申请17025呢？求大神指导
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2016/9/18 22:35:02 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
卫生系统的资质比较多的吧
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yiqiejieme
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2016/9/20 11:34:17 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原则上，实验室以什么体系建立运行都可以，但是，认可组织的认可能力是有限的，前提是认可组织有能力认可相应的项目，如果认可组织没有能力认可相应的项目，那么就不会开展相应项目的认可，还有就是认可的项目在不在认可组织公布的接收认可范围之内，基于这些，你们还是申请15189吧，是属于临床医学领域
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2016/9/20 11:36:39 Last edit by v2769569
season2531
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2016/9/20 15:32:32 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 yiqiejieme(v2769569) 发表:
原则上，实验室以什么体系建立运行都可以，但是，认可组织的认可能力是有限的，前提是认可组织有能力认可相应的项目，如果认可组织没有能力认可相应的项目，那么就不会开展相应项目的认可，还有就是认可的项目在不在认可组织公布的接收认可范围之内，基于这些，你们还是申请15189吧，是属于临床医学领域
谢谢指导。
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season2531
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2016/9/20 15:33:37 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zal(zal) 发表:
卫生系统的资质比较多的吧
目前过了卫计委和临床检验中心的认证。只是看到第三方检测机构说必须过CMA，有疑问。
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西瓜猫猫西瓜
vivi_vivi
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2016/9/21 9:13:22 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你们要对外出具报告的话，要CMA的
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高冷病患者
v2866535
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2016/9/21 13:29:23 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

卫计委和临床检验中心的认证只是你们行业内部的认证，要做第三方检测 就必须要做CMA。
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