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主题：【讨论】也谈可见异物的检查

浏览0 回复44 电梯直达
茅茅
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发表于：2006/11/27 21:53:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
该帖子已被lqqer设置为精华；
05版药典标准大幅度提高，注射剂可见异物检查很容易不合格。因为原先允许有7.5%的不合格率，现在突然要求达到100%合格。

这给检验工作增加了很大的难度。说实在的很难判断，除了明显不合格的以外。

我们的产品与先进国家还是有很大差距的，在国外，是没有装量和可见异物检查项的，也就是说这两项在先进国家是免检的。
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深海的海豚
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2006/11/27 21:56:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 mhq111111 发表:
05版药典标准大幅度提高，注射剂可见异物检查很容易不合格。因为原先允许有7.5%的不合格率，现在突然要求达到100%合格。
这给检验工作增加了很大的难度。说实在的很难判断，除了明显不合格的以外。
我们的产品与先进国家还是有很大差距的，在国外，是没有装量和可见异物检查项的，也就是说这两项在先进国家是免检的。

由于05版的新要求，我们抽检的样品接近一半出现了不合格情况，而补充说明中对不合格情况划分的还是比较详细的，所以，从操作性来看还是可行的，只不过生产似乎达到很难啊！车间工人灯检也很头疼，因为没有了漏检率（0％）
那么，国外这两项在生产过程中有谁来控制呢？我国与国外的差距原因何在呢？
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初秋的风
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2006/11/27 21:59:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
由于05版的新要求，我们抽检的样品接近一半出现了不合格情况，而补充说明中对不合格情况划分的还是比较详细的，所以，从操作性来看还是可行的，只不过生产似乎达到很难啊！车间工人灯检也很头疼，因为没有了漏检率（0％）
那么，国外这两项在生产过程中有谁来控制呢？我国与国外的差距原因何在呢？

肯定是和国处操作有差异，以我目前的感觉来看，人员带入的影响因素最大。我们看可见异物一看就半天甚至一天，看完后都晕晕的。
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茅茅
mhq111111
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2006/11/27 22:00:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我没有机会去考察和交流啊！不过，在想象中他们应该有更先进的生产装备，从材料到原料都比我们来得好。杜绝了污染。
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初秋的风
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2006/11/27 22:04:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 mhq111111 发表:
我没有机会去考察和交流啊！不过，在想象中他们应该有更先进的生产装备，从材料到原料都比我们来得好。杜绝了污染。

生产设备他们可以有，我们也可以有，这应该不是最主要因素。而人员的意识、培训，这整套软件是最难实现的，也是最重要的
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深海的海豚
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2006/11/27 22:04:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 mhq111111 发表:
我没有机会去考察和交流啊！不过，在想象中他们应该有更先进的生产装备，从材料到原料都比我们来得好。杜绝了污染。

要说设备，现在新建的药厂也不少，在各行各业都与国际几乎同步发展时，作为生产的第一环节没有理由使用落后或者可能产生影响的设备或者方法进行生产控制啊！倒是原料或者环境控制这方面国外可能比国内要好吧！
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jun来也
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2006/11/27 22:05:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lifanab123 发表:
肯定是和国处操作有差异，以我目前的感觉来看，人员带入的影响因素最大。我们看可见异物一看就半天甚至一天，看完后都晕晕的。


同感！国外生产过程的操作控制，肯定要比咱们严格，而且，有些甚至要求在无菌条件下生产。国内的总会存在诸如员工素质不到位，设备的技术含量较低等等！总之，还是需要大量的投入啊！要不国内的产品，质量并不见得与国外的差多少，至少没有价格上的差距来得那么大啊！
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深海的海豚
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2006/11/27 22:06:00 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lifanab123 发表:
肯定是和国处操作有差异，以我目前的感觉来看，人员带入的影响因素最大。我们看可见异物一看就半天甚至一天，看完后都晕晕的。

国外的生产会不会人性化一点儿啊，听说有的企业进行灯检的人每半小时换一拨休息，但是轮流下来还是很辛苦啊！
连检验可见异物这几十瓶都觉得眼睛很辛苦
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初秋的风
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2006/11/27 22:06:00 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
要说设备，现在新建的药厂也不少，在各行各业都与国际几乎同步发展时，作为生产的第一环节没有理由使用落后或者可能产生影响的设备或者方法进行生产控制啊！倒是原料或者环境控制这方面国外可能比国内要好吧！

我们同时发表的观点还是蛮一致的嘛
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初秋的风
lifanab123
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2006/11/27 22:08:00 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:

国外的生产会不会人性化一点儿啊，听说有的企业进行灯检的人每半小时换一拨休息，但是轮流下来还是很辛苦啊！
连检验可见异物这几十瓶都觉得眼睛很辛苦

国外现在先进企业有参数放行这个做法，这是一种积极的管理办法，对过程进行控制，而不是对最后的产品进行检验。最后产品检验方法其实是种风险做法。
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Last edit by lifanab123
jun来也
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2006/11/27 22:09:00 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 mhq111111 发表:
我没有机会去考察和交流啊！不过，在想象中他们应该有更先进的生产装备，从材料到原料都比我们来得好。杜绝了污染。


我们公司有去国外的公司考察，他们对杜绝环境的污染，以及原料的质量控制确实要比我们严格多了。不说别的，我们有些原料，如果能够回收套用的，肯定是要回收的。国外就可能使用精品了。这样以来，由于原料带入的杂质的概率就相对要小的多。
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