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主题：【讨论】有关药品注册现场核查几个问题

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深海的海豚
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发表于：2006/12/03 19:05:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
又仔细看过了药品注册现场核查要点及判定标准，有几个相关问题不太清楚，请教一下：
“二、质量、稳定性研究及样品检验
2．对照药
2.1 对照研究所用上市药品应有来源证明或记录。
－－－这里的对照药是否指的与申报药品相同剂型相同的其他厂家的药品呢？不是指的标准品或对照品吧？
3．研究记录
*3.1 质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）应有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
*3.2质量研究实验图谱应有原始性，HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱应有可追溯性关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间）。
★3.3 质量研究的原始实验图谱应真实可信（如是否存在篡改图谱的采集时间等真实信息、一图多用等现象）。
*3.4 稳定性研究实验图谱存在3.2或3.3项问题的。
*3.5 稳定性研究样品批号、研究时间与样品试制时间的关系应对应一致。
3.6 稳定性研究过程中各时间点的实验数据应合乎常规
－－－质量研究的原始实验图谱是否包括申报批准文号所需样品试制（中试3批和放大3批）呢？如果中试未在本企业进行怎么办呢？
－－－稳定性研究包括中试3批和放大3批对么？
非常感谢！
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2006/12/3 20:59:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
2.1 对照研究所用上市药品应有来源证明或记录。
－－－这里的对照药是否指的与申报药品相同剂型相同的其他厂家的药品呢？不是指的标准品或对照品吧?


--的确不是指标准品或对照品,而是指其他厂家获得批准后生产的已上市药品.对照品是用来鉴别样品和测定含量/有关物质等等,而上文提到的对照药是用来比较样品的溶出度和生物等效性等.理论上应该用原研厂生产的同剂型产品(除非你申报的是新剂型),因为原研厂在药代动力学和药理毒理等各方面都研究得比较透彻.选用同剂型对照药是因为不同剂型在体内的药代动力学特征不同,无法比较.比如申请仿制苯磺酸氨氯地平片,就应该选辉瑞公司生产的络活喜作为对照药,因为辉瑞是原研厂.



原文由 lqqer 发表:
质量研究的原始实验图谱是否包括申报批准文号所需样品试制（中试3批和放大3批）呢？如果中试未在本企业进行怎么办呢？

－－－稳定性研究包括中试3批和放大3批对么？


这两个问题我自己还要再搞搞清楚,明天晚上再回答你.
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happyjyl
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2006/12/4 18:01:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
质量研究的原始实验图谱是否包括申报批准文号所需样品试制（中试3批和放大3批）呢？如果中试未在本企业进行怎么办呢？

稳定性研究包括中试3批和放大3批对么？


答：申报临床阶段只要做3批中试样品就行了。质量研究和稳定性研究都只看中试样品的图谱。中试未在本企业进行（比如委托加工等）也要看原始记录。申报生产的时候必须用经验证的设备按照最大生产量、最小生产量和中间量各生产1批，然后质量研究和稳定性研究就看这3批的图谱。实际上有效期的确定最终还是看这放大3批的结果，中试样品的没什么意义。
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深海的海豚
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2006/12/4 19:05:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢happyjyl的回答，我心里清楚不少了，不过，我们做的不是完全的新药，很古老的一个品种了，已经有很多很多企业生产了，所以，效期好像没有根据放大样品进行确定，放大样品只是做了稳定性考察，没有进行加速试验，加速试验在中试阶段进行的。
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