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Study

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2018/6/30 17:41:10 11楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 荆棘鸟(zongguitang) 发表: 2%不好达到，新仪器差不多。

就是啊，所以我想问找下看有没有哪儿规定了RSD最多可以到多少

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flying_fish

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2018/6/30 17:43:28 12楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 Study(Insm_a1472511) 发表:
对，我就是想知道药典或者检验操作规程这些上面有没有规定是多少，我觉得顶空RSD达到2%达不到？

如果只是说标准规程，我记得好像ICH中有提到含量精密度五针进样需要不大于2.0%还是2%；
但是就顶空来说，这个做的是溶剂残留吧，这类检测，RSD好像基本没有小于2%的。药典关于溶剂残留的标准可以参考一下，应该是10%的要求。

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Study

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2018/6/30 17:45:41 13楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 flying_fish(flying_fish) 发表: 如果只是说标准规程，我记得好像ICH中有提到含量精密度五针进样需要不大于2.0%还是2%；但是就顶空来说，这个做的是溶剂残留吧，这类检测，RSD好像基本没有小于2%的。药典关于溶剂残留的标准可以参考一下，应该是10%的要求。

药典哪部上面啊？

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安平

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2018/7/2 7:48:15 14楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

新机也不容易达到2

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p3102656

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2018/7/2 10:00:17 15楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

看GMP指南上有要求

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Study

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2018/7/2 10:02:50 16楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 p3102656(p3102656) 发表:看GMP指南上有要求

GMP上面有吗？

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p3102656

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2018/7/2 10:24:40 17楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 Study(Insm_a1472511) 发表:
GMP上面有吗？

GMP指南上有分析方法验证接受标准，可以参考一下

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p3102656

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2018/7/2 10:25:43 18楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 p3102656(p3102656) 发表:
GMP指南上有分析方法验证接受标准，可以参考一下

比如你做个含量还是有关物质，RSD要求不一样的

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安平

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2018/7/3 10:16:07 19楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

厂家一般给出的出厂指标是百分之三

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PAEs

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2018/7/3 11:48:00 20楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们的要求小于10%

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主题：【讨论】气相顶空