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主题：【讨论】检验记录需要保存多久

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深海的海豚
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发表于：2006/12/29 20:56:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
日常有许许多多的检验记录，从原料、辅料到包装材料，中间体、半成品、成品的记录及报告，以及相应仪器的使用记录，请问上述记录需要保存多久？和产品的有效期相关么？谢谢！欢迎大家讨论！
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2006/12/29 21:00:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个要根据公司内部制定,一般建议你的产品有效期多久就保留多久,这样可以有更好的追溯性.
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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2006/12/29 21:01:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
日常有许许多多的检验记录，从原料、辅料到包装材料，中间体、半成品、成品的记录及报告，以及相应仪器的使用记录，请问上述记录需要保存多久？和产品的有效期相关么？谢谢！欢迎大家讨论！

这些记录应该是归在批记录中,批记录保存时间应该是与产品的有效期有关的.
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jun来也
hejun1984
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2006/12/29 21:11:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
日常有许许多多的检验记录，从原料、辅料到包装材料，中间体、半成品、成品的记录及报告，以及相应仪器的使用记录，请问上述记录需要保存多久？和产品的有效期相关么？谢谢！欢迎大家讨论！

与产品的有效期息息相关。我们一般的记录保存3至5年，只是由于刚开始，还未到产品的有效期，也就暂时没遇到此种情况，但是在SOP中有规定的。也有7年的。从原料到中间体直至最终的成品的相应记录保存应该是一致的。保存时间要统一。
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深海的海豚
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2006/12/29 21:18:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 sxm19810302 发表:
这个要根据公司内部制定,一般建议你的产品有效期多久就保留多久,这样可以有更好的追溯性.

原文由 lxdongzi2003 发表:
这些记录应该是归在批记录中,批记录保存时间应该是与产品的有效期有关的.

我们做的是西药，批记录中没有原辅料和包装材料的记录内容，批记录和产品有效期一致倒好保证，毕竟东西不是很多，相反，其他的，中间体控制和原辅料就是一个相当庞大的内容了，大概一年需要3个文件柜啊！
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深海的海豚
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2006/12/29 21:21:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hejun1984 发表:
与产品的有效期息息相关。我们一般的记录保存3至5年，只是由于刚开始，还未到产品的有效期，也就暂时没遇到此种情况，但是在SOP中有规定的。也有7年的。从原料到中间体直至最终的成品的相应记录保存应该是一致的。保存时间要统一。

我们的情况和jun相似，因为尚未有品种到达有效期，而新品种与日俱增，所以面对成堆的纸质文件比较发愁 ，可能我们也缺少明确SOP中相关具体时间的规定。
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tianru的爸爸
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2006/12/31 16:18:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
批记录保存时间应该是与产品的有效期有关的：

记录有：批生产记录，质量管理记录，销售记录。
这些记录都是要求“保存至药品有效期后一年”。

未规定有效期的药品，这些记录保存三年。
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何当奇
redanqi
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2006/12/31 16:20:00 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lxdongzi2003 发表:
批记录保存时间应该是与产品的有效期有关的：

批记录有：生产批记录，质量管理批记录，销售记录。
这些记录都是要求“保存至药品有效期后一年”。

未规定有效期的药品，其记录保存三年。

可不可以扫描后保存到电脑上去
？？
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gxyjzb
gxyjzb
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2006/12/31 16:23:00 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一般保存三年，人员、设备等档案长期保存，直至人员离岗，设备报废处理完毕。
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tianru的爸爸
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2006/12/31 16:27:00 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 redanqi 发表:
可不可以扫描后保存到电脑上去？？

原记录可以用扫描后保存到电脑里，但不能销毁原记录，除非当初只是以电子媒介形式保存的。

这是批生产记录的概念（GMP第85条中规定的）
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
它说明，有关于生产的记录、关于原料的记录、关于质量的记录。理论上只要与该产品有关的记录都必须包括，除非没有记/记录。
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tianru的爸爸
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2006/12/31 16:36:00 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有些记录，可能会涉及两种不同有效期的药品记录中去，如两种不同剂型但主药一致，并且主药前段生产就是同一的，只是到后来才分开的；这种记录（共同部分）需要保存到最长有效期后的一年。
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