主题：【分享】如何编制一份靠谱的实验室SOP？

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senke

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发表于：2019/03/21 21:12:26 楼主管理分享正序浏览查看全部回复私聊

什么情况下需要编制作业指导书？

GB/T19023-2003 《质量管理体系文件指南》4.6.1条指出:“对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动，应当制定并保持作业指导书对其实施进行描述。”“作业指导书的结构、格式以及详略程度应当适合于组织中人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用的方法、实施的培训以及人员的技能和资格。”与此相似，认可准则5.4.1条提出：“如果缺少指导书可能影响检测和（或）校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测和（或）校准物品的指导书，或者二者兼有”。

因此，实验室可根据已有文件的适用性、活动的复杂程度、人员素质水平、教育培训的有效性、人员流动性等具体情况，有针对性地编写各类作业指导书，以有效地控制检测/校准过程的各个工作环节，保证检测/校准结果的一致性和准确性。

有的测量设备随机技术资料比较丰富，尤其进口设备，有的制造商随机提供的技术资料不仅包含了技术参数、操作方法和步骤，还提供开展检测/校准时应用的技术规范，介绍检测/校准技术在实践中的应用。操作手册有多种语言的版本，图文并茂，形象生动。如果进口设备的操作手册无中文版本，则应将其主要操作步骤以及注意事项翻译出来，并编制操作规范，以便随时提供使用。价值昂贵、技术复杂、涉及安全的仪器设备需编制操作规范。对校准实验室，需编制每项计量标准装置的操作规范。

校准可以依据检定规程。检测依据的技术文件应是完全适合所做检测项目的，可能是标准检测大纲或鉴定大纲。如果技术文件中有可供选择的步骤或方法，或不便于理解和不完全适用的地方，就要参考那个文件写成完全使用的技术文件，如检测实施细则。