主题：【新闻】药监局局长邵明立：药品审评审批将全程网络化

5 如何避免上市药和试验药不一致？

    “症结”

    现行办法规定“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求，”但没有对制备单位提出要求。为了保证临床试验用药物的代表性，确保经批准上市销售的药品与临床试验用药物的一致性，从科学的角度出发，必须对临床试验用药物的制备单位提出要求。

    “答复”

    周超凡：我们现在比较重视阳性对照，比如生产一种降压药，我们会对照之前的含同样成分的一种降压药察看效果，如果效果一样，我们就通过了。

    但问题是，前一种降压药的效果是没有对照的，假如前一种药的治愈率是20%，我们跟它一样有什么意义呢？所以要加强空白对照，就是说我们要和之前的那种降压药对照，也要和没有含那种成分的降压药进行效果对照，如果不含这种成分的药的治愈率也是20%，那新药就没有必要了。

    6 如何解决药监多头管理现象？

    “症结”

    现行办法明确了药监国家局和省局的职责，但没有明确有关技术部门的职责，包括中检所、药审中心、药典会以及省级药检所等。由于职责的不清晰，导致了一些申请事项出现了多头管理的现象，尤其体现在对质量标准和说明书的修订工作上。

    “答复”

    周超凡：这个需要加强监督，并增加注册过程的透明度。

药祸回顾

    “奥美定”事件

    奥美定自1997年进入中国市场以来，奥美定引发的争议就未间断，到去年4月30日，国家药监局正式终止其在中国的销售和使用，已有30万人使用了这种产品。“奥美定”上市过程中先批后检、不具三甲资格的富华美容医院长期使用。

    “齐二药”事件

    去年4月22日起，广东某医院住院重症肝炎病人中陆续出现急性肾功能衰竭症状，专家会诊后分析，是患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。假药致至少10人死亡。

　    “佰易”事件

    注射旨在提高人体免疫能力的免疫球蛋白，反令患者呈现丙肝抗体阳性。这就是广东佰易药业有限公司生产的部分产品。为保证公众用药安全，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求各地暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白。而此时，涉嫌药品已流向国内12个省(区、市)。

    “欣弗”事件

    去年7月27日晚，国家药监局收到青海省药监局报告：一名患者静脉点滴欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出现严重不良反应。此后，北至黑龙江，南到广西，全国共计有15个省区陆续报告发生欣弗不良反应群发病例，“危机”由此全面爆发。截至去年8月18日，共有11人因注射欣弗死亡。

议案主题：我国现行的《药品管理法》实施情况不容乐观，医疗行业的不正之风并未得到有力遏制，发生在治病救人的神圣领域中医疗腐败现象屡禁不止。为此，建议修改《药品管理法》，从源头上遏制和预防医疗腐败。

　　一、案由

　　我国现行的《药品管理法》于2001年12月1日开始实施，但实施中管理体制上暴露出来的问题日益明显，医疗事件频频发生，医药回扣成为公开的秘密，医生收“红包”现象仍不同程度的存在，医疗腐败成为新时期反腐败斗争的整治重点。以上问题主要原因在于现行医药管理体制存在诸多弊端，主要表现：

　　（一）医药回现象甚为严重，商业贿赂的立法缺陷日显突出。

　　当前，医药回扣甚为严重。生产、销售药品的医药代表常靠送“红包”将药品挤进医院，有的医院挂着“医药代表禁止入内”的标牌，实则是个幌子；一个科室10名医生，医药代表只要“摆平”其中二人就可打开销路，被业内人士称为征服客户、屡建奇功的“二八定律”；过去推销药品的攻关对象只是医院院长、药剂科科长和医生，现在又增加了分管的卫生局局长、招标办主任、药事委员会成员；推销药品由过去送“红包”发展到送别墅，2006年全国人大、全国政协两会期间，央视曝光某医院院长收受的一幢别墅楼仅是其中之一，某市58幢别墅楼无人认领，个中奥妙尚未揭秘。医药界回扣现象之所以较为严重，关键因素是腐败收益远远大于腐败成本，即使被举报查处，按照行政处罚规定，最高罚款不超过20万元，只是“痛苦一阵子”而“逍遥一辈子”。若追究刑事责任，按商业贿赂罪定性处理则法无依据。我国刑法第一百六十三条、第一百六十四条规定，商业受贿罪的主体是公司、企业人员，公立医院是事业单位，医务人员收受回扣不构成商业受贿罪，对医务人员行贿也不构成行贿罪或对单位行贿罪。立法上疏漏为医药回扣留下恶性蔓延的空隙，以致过去5年立案查办的商业贿赂犯罪案件占同期所有经济犯罪案件的比例不到1%。国家卫生部提出把医药回扣作为商业贿赂欲重拳出击，但要有法可依，当务之急是修改《药品管理法》，援引刑法的有关规定，或通过制定相关司法解释，把医疗腐败纳入惩治和预防腐败体系，使医院真正成为治病救人的神圣场所，纯洁医务人员队伍。

　　（二）药价虚高，药品价格屡降难有效果。据媒体介绍：黑龙江省哈尔滨市、广东省深圳市相继发生的“天价”医疗费事件，令国人震惊，社会哗然，一个病人的医疗费用高达上万元、几万元、甚至上百万元、上千万元，救死扶伤的职业道德蜕变为牟取暴利的道德沦丧。究其原因，药品价格虚高是其中一个主要因素。当前，药价虚高关系到众多部门的利益：一是行业管理部门，与药品申报企业形成某种默契，报价越高，收取的管理费就越多；二是卫生、药监等部门，只有利益一致才能让“高开”的药价“出笼”；三是医疗部门，医药回扣增大药品成本，回扣费用出在药价上，挨宰的是病人，医院、药店价格默契，心照不宣。国家发改委价格司曾17次出台药品降价政策，但几乎每次都收效甚微，之所以屡降无效关键在于各个部门利益之争，进而引发权力扩张和利益争夺的综合症。发改委通过一次又一次的降价措施，扩大了政府制定价格的药品目录，不动声色地完成了权力的扩张；而药监局则通过一年受理多达10000多种新药的报批，得到不计其数的实惠；卫生部门也在药价虚高的运行中受益颇丰；医疗机构更是好处多多，以致河南省开展医德医风示范医院评选活动，竞出现“零报名”现象。通过药价虚高透视出医疗腐败的严重态势，与整个医疗体制的诸多弊端戚戚相关。修改《药品管理法》必须与深化医疗体制改革同步推进。

　　（三）以药养医，医药联盟，行业保护主义助长不正之风。在新旧医疗体制转换过程中，出现两种截然不同的医疗体制。一种是守旧型体制，主要表现有三：其一是固执已见，以药养医。目前，医院卖药占全部收入一多半，受利益主义驱动，医疗机构仍然穿新鞋走“医药不分家”的老路，医院出现大处方、开药提成等现象似乎见怪不怪，医患关系变为消费关系，医与药之间形成一种老百姓无可奈何的利益联盟；其二是药品市场秩序混乱。全国共有6300多家制药企业，大多没有通过CMP资格认证，伪劣药品充斥市场，药品销售中间环节层层盘剥，频繁变更药品名称或改换包装以提高药价，药品集中招标采购未能遏制暗箱操作；其三是部门和行业保护一边倒。医疗、卫生、药监部门在医药管理、医疗事故鉴定等方面替医院说话，不仅助长了医药回扣的不正之风，而且为药价虚高提供了生存空间；而对一些平价药店却不积极扶持，不大力保护，致使其在不正当竞争中难以立足，难以生存。另一种是创新型体制，追求行业文明，操守职业道德，崇尚人道主义。不少平价药店纷纷问世，面对不正之风的排挤、威胁、寻衅、封锁而不同流合污。河南省443所二级及二级以上公立医疗机构实行单病种限价，282种常见病规定了医疗费用的上限，有的比以前降价30%。山东济宁医学院附属临床学院院长武广华，率先清理“万能药”，挤干药价虚高水份，率先实行医疗费最高限价，人们亲切地称他是给医疗费戴上“紧箍咒”的降价院长，成为2006年“3?15”贡献奖获得者。事实证明，药价虚高、天价医疗等并非不治顽症，修改法律规定，依法设置“紧箍咒”，实现老百姓“看得起病”的愿望。

　　二、建议

　　鉴于现行医疗管理体制存在的不足，医药行业不正之风正在侵蚀社会健康肌体，“看病难”成为社会关注的一大焦点。特建议修改现行的《药品管理法》，主要内容如下：

　　（一）弥补立法缺陷，遏制医疗腐败。在《药品管理法》中，援引刑法关于商业贿赂罪的规定，弥补刑法相关规定的不足。宜表述为“医务工作人员利用职务便利，收受红包、回扣，或者药品、医疗器械生产、销售单位及其工作人员，给予医疗机构、医务工作人员红包、回扣，数额较大的，按照《中华人民共和国刑法》第一百六十三条、第一百六十四条的规定论处。”

　　（二）理顺医药价格体制，整治药价虚高现象。废除新药报批药监局收费规定或实行最低收费标准，严禁一药多名或者一药多价或者一药多种包装，实行药品价格社会听证制度，整顿药品市场秩序，倡导优胜劣汰规则，严肃违法行为的法律责任。

　　（三）大力扶持平价药店，为医疗费限价提供条件。卫生部门和医药管理部门对依法注册、核准设立的平价药店要大力扶持，加强法律保护，对于用不正当竞争手段或不法行为侵犯平价药店利益的，严格追究法律责任。对实行医疗费限价的医院，制定限价病种的药价优惠政策，减少销售的中间环节。

　　（四）进一步规范药品集中采购制度，使药品采购切实走上渠道合法化、行为规范化、采购有序化、竞争公平化、过程透明化、结果公开化、违法违纪责任化的轨道。

　　（五）完善监督制约机制，赋予患者应有的权利。确立药监局为国家行政执法机关的性质、地位，介于行业利益圈外，并接受立法机关和法律监督机关的监督；实行药品销售定期审计制度，审计情况报告同级人大常委会；实行常规药品价格公开制度，通过网络公开出厂价、批发价、零售价，赋予人民群众知情权、查询权、投诉权和社会监督权。