原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
SOP的使用勿需和客户沟通,这本是实验室的内部文件。对于作废文件的启用,这个概念不对,应该是作废文件要销毁,如果是留用,要加盖作废留用章,而现在用到了,应该重新编号,重新对内容进行修订,是不是我们的操作手法有所变化 ,其中的经验部分有所调整 ,所以不存在作废文件的重新启用问题。说到作废标准的使用,这要和客户进行沟通,这是准则要求的。所以我们不能把内外部文件混为一谈。
原文由 路云(luyunnc) 发表:
您没有表述清楚。A、B是产品标准,不一定包括检测方法,旧版产品标准A是否已经指定采用旧版SOP(现行已废止)?新版产品标准B是否指定采用新版SOP?新版SOP与旧版SOP之间是否是替代关系?新版有何修订变化?其适用性是否能覆盖新旧产品标准A和B?
原文由 BGYQ(v3151876) 发表:1、B检测方法不需要SOP吗?如果方法B也需要SOP,同时原SOP也适用,为何要废止SOP呢?
澄清下:
A,B是产品对应的检测方法,产品的标准要求(限值)是在C中,
现在C版本更新,其对应的检测方法由A变更为B(B不是A的更新版,是两份完全不同的测试方法)。
我的意思是,A检测方法对应的SOP已经作废处理(当时认为实验室不可能再使用旧标准),
现在客户要求产品还是执行A检测方法,那这份SOP是否需要重新进行编号制定?
原文由 路云(luyunnc) 发表:
1、B检测方法不需要SOP吗?如果方法B也需要SOP,同时原SOP也适用,为何要废止SOP呢?
2、检测方法A是不是也同时一并废止了?你的检测能力范围是不是只有方法B,而不包含方法A?
原文由 BGYQ(v3151876) 发表:还是不太明白您说的情况。
1、B检测方法不需要SOP吗?如果方法B也需要SOP,同时原SOP也适用,为何要废止SOP呢?
B检测方法需要SOP,我意思是A检测方法对应的SOP废止了(因产品标准C更新,其指定的检测方法由A变更B)
2、检测方法A是不是也同时一并废止了?你的检测能力范围是不是只有方法B,而不包含方法A?
检测方法A没有废止,依然现行有效,产品标准C未更新前,其指定的检测方法参考A,
原认可的检测能力范围都包含A,B(之前将A检测方法对应的SOP作废时,计划在评审时删除A)。
原文由 BGYQ(v3151876) 发表:现在看,用标准A不能用C来进行判定了。因为C指向标准B了。同时客户要求用标准A,我们可以编写依据标准A的SOP,重新编号实施。同时也可以不编写,只要我们大家能做就可以。注意看下CNAS-CL01:2018中5.5 c)条款。其明确写了,将程序形成文件的程度,以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。但这一条一直在我们的评审中没有很好的贯彻。
是的,我们就是针对内部SOP的问题讨论,该SOP已作废了(当时因产品标准更新,由标准B替代标准A).
我意思是,客户现在仍要用标准A,不执行标准B,那相应的,内部还是要用到A标准对应的内部SOP.