主题:【讨论】作废文件重新启用

浏览0 回复40 电梯直达
很沉
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原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
SOP的使用勿需和客户沟通,这本是实验室的内部文件。对于作废文件的启用,这个概念不对,应该是作废文件要销毁,如果是留用,要加盖作废留用章,而现在用到了,应该重新编号,重新对内容进行修订,是不是我们的操作手法有所变化 ,其中的经验部分有所调整 ,所以不存在作废文件的重新启用问题。说到作废标准的使用,这要和客户进行沟通,这是准则要求的。所以我们不能把内外部文件混为一谈。


嗯,我也觉得应该是这样的。而不是上面说的还要与客户沟通之类。内部文件作废,就是作废了,不存在重新启用的问题,应该按新文件重新发布才对。或者是作为作废留用也是可以的,作废留用不就是用来用的嘛。

做实验又不是一定要有SOP,参照标准测试就可以了,这个SOP楼主没必要纠结

当然楼主说的这种情况其实更关键的是使用了被替代的标准,这个是需要和客户沟通,使用非现行有效标准的问题。但是国家标准状态是被替代,并不意味着标准废止,还是可以在特定场合使用。这种如果是技术标准文件要求的,可以不进行沟通。
路云
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原文由 BGYQ(v3151876) 发表:
比如,某产品标准由A变更为B,标准A对应的SOP作废处理,后特定客户因为某些因素需要执行A标准.
  您没有表述清楚。AB是产品标准,不一定包括检测方法,旧版产品标准A是否已经指定采用旧版SOP(现行已废止)?新版产品标准B是否指定采用新版SOP?新版SOP与旧版SOP之间是否是替代关系?新版有何修订变化?其适用性是否能覆盖新旧产品标准AB?
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2021/2/9 12:15:19 Last edit by luyunnc
KD1984
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按新编制的文件重新审批发布实施,至于文件怎么编号,按文件控制程序执行。
BGYQ
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原文由 路云(luyunnc) 发表:
  您没有表述清楚。AB是产品标准,不一定包括检测方法,旧版产品标准A是否已经指定采用旧版SOP(现行已废止)?新版产品标准B是否指定采用新版SOP?新版SOP与旧版SOP之间是否是替代关系?新版有何修订变化?其适用性是否能覆盖新旧产品标准AB?


澄清下:

A,B是产品对应的检测方法,产品的标准要求(限值)是在C中,

现在C版本更新,其对应的检测方法由A变更为B(B不是A的更新版,是两份完全不同的测试方法)。

我的意思是,A检测方法对应的SOP已经作废处理(当时认为实验室不可能再使用旧标准),

现在客户要求产品还是执行A检测方法,那这份SOP是否需要重新进行编号制定?
路云
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原文由 BGYQ(v3151876) 发表:
澄清下:
A,B是产品对应的检测方法,产品的标准要求(限值)是在C中,
现在C版本更新,其对应的检测方法由A变更为B(B不是A的更新版,是两份完全不同的测试方法)。
我的意思是,A检测方法对应的SOP已经作废处理(当时认为实验室不可能再使用旧标准),
现在客户要求产品还是执行A检测方法,那这份SOP是否需要重新进行编号制定?
1、B检测方法不需要SOP吗?如果方法B也需要SOP,同时原SOP也适用,为何要废止SOP呢?
2、检测方法A是不是也同时一并废止了?你的检测能力范围是不是只有方法B,而不包含方法A?
BGYQ
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原文由 路云(luyunnc) 发表:
1、B检测方法不需要SOP吗?如果方法B也需要SOP,同时原SOP也适用,为何要废止SOP呢?
2、检测方法A是不是也同时一并废止了?你的检测能力范围是不是只有方法B,而不包含方法A?


1、B检测方法不需要SOP吗?如果方法B也需要SOP,同时原SOP也适用,为何要废止SOP呢?

  B检测方法需要SOP,我意思是A检测方法对应的SOP废止了(因产品标准C更新,其指定的检测方法由A变更B)

2、检测方法A是不是也同时一并废止了?你的检测能力范围是不是只有方法B,而不包含方法A?

检测方法A没有废止,依然现行有效,产品标准C未更新前,其指定的检测方法参考A,

原认可的检测能力范围都包含A,B(之前将A检测方法对应的SOP作废时,计划在评审时删除A)。
路云
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原文由 BGYQ(v3151876) 发表:
1、B检测方法不需要SOP吗?如果方法B也需要SOP,同时原SOP也适用,为何要废止SOP呢?
  B检测方法需要SOP,我意思是A检测方法对应的SOP废止了(因产品标准C更新,其指定的检测方法由A变更B)
2、检测方法A是不是也同时一并废止了?你的检测能力范围是不是只有方法B,而不包含方法A?
检测方法A没有废止,依然现行有效,产品标准C未更新前,其指定的检测方法参考A,
原认可的检测能力范围都包含A,B(之前将A检测方法对应的SOP作废时,计划在评审时删除A)。
      还是不太明白您说的情况。
      1、从您14楼的回复看,B和A不是升版替代的关系,可不可以理解为两者是针对同一产品的两个不同参量的检测方法?但您又说产品的标准要求(限值)是在C中,似乎又感觉是对同一参量的检测。
      2、既然B也需要SOP,不清楚这两个SOP有何不同。
      3、SOP是不是你们自己编制的实验室文件(《作业指导书》)?如果是这样,那么标准方法A和B都不应该出现指定引用SOP的表述,产品标准C也仅仅是对检测方法的指定,与SOP似乎没有关系。
      最好将标准A、B、C的名称代号,以及两个SOP的区别告诉大家,以便大家分析。
yayicuo
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原文由 BGYQ(v3151876) 发表:

是的,我们就是针对内部SOP的问题讨论,该SOP已作废了(当时因产品标准更新,由标准B替代标准A).

我意思是,客户现在仍要用标准A,不执行标准B,那相应的,内部还是要用到A标准对应的内部SOP.
现在看,用标准A不能用C来进行判定了。因为C指向标准B了。同时客户要求用标准A,我们可以编写依据标准A的SOP,重新编号实施。同时也可以不编写,只要我们大家能做就可以。注意看下CNAS-CL01:2018中5.5  c)条款。其明确写了,将程序形成文件的程度,以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。但这一条一直在我们的评审中没有很好的贯彻。
linrg
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如果使用非现行有效的,已被替代的标准进入检测,尽管是客户要求的行为,但检测报告是不能加盖CMA章。这更要与客户讲清楚!
dadgoh
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