原文由 bing_xuhong 发表:
专门制定中药特色注册规定
现行以西药为主的药品注册办法不适合中药的特点怎么办?国家食品药监局吴浈副局长透露,正在修定的《药品注册管理办法》将进一步加强对中药品种保护和药品注册的衔接。将根据中药不同于化药的特点,专门制定体现中药特色的中药注册补充规定,对中药研制的技术要求和指导原则进行全面修订和完善。建立中医药标准规范体系
希望能落到实处。我们公司申报的黄杨宁****,注册的时候费尽死了,要补一大堆资料,尤其还要提供人体药代动力学研究的文献。拜托,这是中药啊,从古到今都是这么用的,临床应用已经证明有效,谁会想到去做人体药代动力学研究啊。提供不出人体药代动力学研究文献,就是立题依据(资料项目3)不充分,可是我们找遍了各大数据库也没看到有这方面的研究。后来还是拜托快乐的小马从国外数据库上找到仅有的一篇英文文献。中医药有自己的科学体系,拿西医的标准去评判中医那中医就完了。