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液相色谱（LC）

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主题：【已应助】关于准确度，一个值得思考的问题

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hnteng

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发表于：2022/01/02 11:58:28 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们上大学时，学习的准确度是用回收率来衡量的。但我最近看文献，看到不少奇怪的做法。有很多人用一系列标准溶液建立标曲，然后再进样标准溶液，用标曲来求得数值。用标准溶液配制所得的数值，减到后面测得的数值，得到差值的百分比，定义为准确度。

这是啥意思？本来这个“尺子”是用这一系列标准溶液来建立的，现在用这把尺子来量自己？

推荐答案：Insm_603a714c回复于2022/01/04

我最近也看到好几个这样的验证方案
我和楼主的意见相同，加标回收率才是准确度比较适合的做法
药品检验中，不论中药化药，生物制品，都是明确要求使用加标回收率的做法
楼上的国标中也是加标回收率的做法
加标回收率的做法更充分考察了分析方法（针对特定样品）的可靠性，
而不加标的回收率，没有样品的参与，只是一个分析方法的回收率
我接触的药品申报（化药），不论原料药，制剂，都是加标回收率

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ztyzb

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2022/1/4 11:23:38 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

个人理解验证正确度的方式有很多；有证标准物质、加标回收、参加实验室比对或者能力验证等。

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JOE HUI

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2022/1/4 13:53:48 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼主，首先我们要对准确度的定义清楚，它是国际临床化学联合会（IFCC）将准确度定义为分析项目测定值与其“真值”之间的一致性。实际上，分析项目的真值可使用不同的参考方法技术获得。然后通过使用系统误差或总误差概念来确定方法的准确度。你所说的这种首先通过一系列标准溶液建立标曲，然后测试标准物质配制的某理论浓度溶液，最后通过计算实测测试结果与理论配置浓度其实也是测定值与其“真值”之间的一致性。也可以理解为准确度定义的某种测量形式。其形式还很多，比如有证标准物质测试等。

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歌名

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2022/1/4 14:13:11 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

准确度的测定方式有好几种，但是归根结底就是衡量测定值和给定值之间的差异（这个给定值大部分情况就是标识值），你之前了解的回收率是比较常用的做法，测定标样也是常做的，用标液去测试也是可以的，但是用标液测定准确度有个前提是制作标曲的标液和测定准确度的标液不能上是同一瓶母液，这个就是要排除”本来这个“尺子”是用这一系列标准溶液来建立的，现在用这把尺子来量自己？“你这个疑惑，，不能用自己建立的尺子来测量自己。

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Insm_603a714c

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2022/1/4 15:47:18 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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hnteng

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2022/1/5 13:07:54 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 歌名(Ins_eedcdc41) 发表:
准确度的测定方式有好几种，但是归根结底就是衡量测定值和给定值之间的差异（这个给定值大部分情况就是标识值），你之前了解的回收率是比较常用的做法，测定标样也是常做的，用标液去测试也是可以的，但是用标液测定准确度有个前提是制作标曲的标液和测定准确度的标液不能上是同一瓶母液，这个就是要排除”本来这个“尺子”是用这一系列标准溶液来建立的，现在用这把尺子来量自己？“你这个疑惑，，不能用自己建立的尺子来测量自己。

你这个说法可以接受。就是重新配制所谓质控标样。

如果本来就是用一系列溶液做的标曲，又去回测，自己测自己，尺子量尺子本身，这样不行。

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hnteng

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2022/1/5 13:09:01 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 Insm_603a714c(Insm_603a714c) 发表:
我最近也看到好几个这样的验证方案
我和楼主的意见相同，加标回收率才是准确度比较适合的做法
药品检验中，不论中药化药，生物制品，都是明确要求使用加标回收率的做法
楼上的国标中也是加标回收率的做法
加标回收率的做法更充分考察了分析方法（针对特定样品）的可靠性，
而不加标的回收率，没有样品的参与，只是一个分析方法的回收率
我接触的药品申报（化药），不论原料药，制剂，都是加标回收率

是的。其实应该是建立一个尺子，去量真实样品中的量。

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歌名

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2022/1/5 13:36:39 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 Insm_603a714c(Insm_603a714c) 发表:
我最近也看到好几个这样的验证方案
我和楼主的意见相同，加标回收率才是准确度比较适合的做法
药品检验中，不论中药化药，生物制品，都是明确要求使用加标回收率的做法
楼上的国标中也是加标回收率的做法
加标回收率的做法更充分考察了分析方法（针对特定样品）的可靠性，
而不加标的回收率，没有样品的参与，只是一个分析方法的回收率
我接触的药品申报（化药），不论原料药，制剂，都是加标回收率

“加标回收率才是准确度比较适合的做法”这个理解不是很正确，不要把准确度和方法验证时刻挂钩，要知道准确度不仅仅是方法验证的需求项目，在其他分析实验中也是会用到准确度这一项目参数的。对于方法验证来说是做样品加标测定回收率的方式来评估准确度是比较合适的，但是对于评估方法方法稳定性等来说加标回收就不一定是合适的了，毕竟加标回收把样品的基质影响考虑进来且影响比较大

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安平

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2022/1/5 21:30:46 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

有前处理过程才有回收率的概念。

假设测定白酒中的乙酸乙酯，样品是不做任何处理直接进样的，诸如此类的实验，没有回收率的问题。

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yinzheng02163

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2022/1/5 22:01:50 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

挺难的一个说

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Insm_603a714c

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2022/1/6 10:00:12 10楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 歌名(Ins_eedcdc41) 发表:
“加标回收率才是准确度比较适合的做法”这个理解不是很正确，不要把准确度和方法验证时刻挂钩，要知道准确度不仅仅是方法验证的需求项目，在其他分析实验中也是会用到准确度这一项目参数的。对于方法验证来说是做样品加标测定回收率的方式来评估准确度是比较合适的，但是对于评估方法方法稳定性等来说加标回收就不一定是合适的了，毕竟加标回收把样品的基质影响考虑进来且影响比较大

评估方法的稳定性，也有不同的方式，重新配标准品，回针都可以，但是不叫准确度，

准确度不论是国标，who ，ICH，各国药典都是分析方法验证的项目

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