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主题：【已应助】请教一下，CL01L里面7.2.1.6“当需要开发方法时，应予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源。在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。”这个是针对标准方法还是非标方法啊

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温馨圆梦
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发表于：2022/03/30 21:02:40 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请教一下，CL01L里面7.2.1.6“当需要开发方法时，应予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源。在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。”这个是针对标准方法还是非标方法啊
推荐答案：123回复于2022/03/30
7.2.1.6 条款说实验室需要开发方法时应做的事情。这个条款主要针对的是实验室制定的法，当然是非标准方法。它强调的是实验室制定方法前应该首先进行策划，指定有资格有能力的
人来制定方法，并且为他们配备足够的资（人机料法环测），方法开发过程中，应该定期评审，确保标准能持续满足客户需求，如果对开发计划进行修订应该得到批准和授权（对应
6．2．6）。因此，认可委发布的 2006 版2018 版准则的对照表中，7.2.1.6 对应的是原准则中的 5.4.3 实验室制定方法的要求。
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mingxiaoyan
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2022/3/30 21:21:50 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
标准方法和非标方法的开发都需要符合这个要求
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JOE HUI
xurunjiao5339
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2022/3/30 21:24:44 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
都包括在内，不限标准方法或者非标方法，意思是在做方法验证（标准方法）或者方法确认（非标方法）前需要进行定期评审，确保实验室人机物料法环等都持续满足要求，特别是客户的持续需求。
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mingxiaoyan
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2022/3/30 21:27:46 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
可以参考下这个帖子https://m.instrument.com.cn/bbs/d-6842903-1.html
很多大牛对此问题进行可解释
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m3149125
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2022/3/30 21:30:02 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
7.2.1.6 条款说实验室需要开发方法时应做的事情。这个条款主要针对的是实验室制定的法，当然是非标准方法。它强调的是实验室制定方法前应该首先进行策划，指定有资格有能力的
人来制定方法，并且为他们配备足够的资（人机料法环测），方法开发过程中，应该定期评审，确保标准能持续满足客户需求，如果对开发计划进行修订应该得到批准和授权（对应
6．2．6）。因此，认可委发布的 2006 版2018 版准则的对照表中，7.2.1.6 对应的是原准则中的 5.4.3 实验室制定方法的要求。
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温馨圆梦
Ins_c5749a6c
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2022/3/31 8:21:16 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 mingxiaoyan(mingxiaoyan) 发表:
可以参考下这个帖子https://m.instrument.com.cn/bbs/d-6842903-1.html
很多大牛对此问题进行可解释
这里面最后也没定论啊
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jjiang2
jjiang2
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2022/3/31 8:25:56 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
均需满足，但具体广度和深度有区别
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通标小菜鸟
v3141805
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2022/3/31 8:30:02 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
标准方法和非标方法均适用该条例
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ztyzb
zxz19900120
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2022/3/31 8:31:49 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
都有，其实就是在方法开发程序（也可以是方法验证和确认）中予以详细规定，谁负责策划，谁负责计划，谁负责实施以及如何实施；其实就是把方法验证和方法确认过程规定好。
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Ins_6b96c456
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2022/3/31 8:33:22 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
学习了，谢谢！
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安全员
v2683127
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2022/3/31 8:36:05 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
学习了解一下
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