主题：【已应助】方法验证与确认

验证不仅是要求实验室根据自身的资源情况对本实验室能否正确运用某一个标准的测试方法进行评估，还要对检测方法的检出限，定量限，精密度，准确度，线性范围，不确定度做一个技术性的验证，证明实验室有能力开展这个项目。

确认的指标就更多了，在此基础上要对方法的选择性，适用范围，稳健度等进行确认。

具体可以参考GB/T 27417

楼主的理解的没错 方法验证和方法确认既有联系也有区别，方法确认是是指对该非标准方法能否合理、合法使用。而方法验证是指验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。
具体区别如下：
内容不同

1.方法确认

一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：
（1）方法适当的标识；
（2）方法所适用的范围；
（3）检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；
（4）被测参数的范围；
（5）方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；
（6）需要用到的的标准物质；
（7）方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；
（8）操作步骤，包括：
—样品的标志、处置、运输、存储和准备；
—检测、校准工作开始前需要进行的检查；
—检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；
—结果的记录方法；
—安全注意事项；
（9）结果接受（或拒绝）的准则、要求；
（10）需记录的分析数据；
（11）不确定度评定。
非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：
(1)使用参考标准或标准物质进行比较；
(2)与其他方法所得的结果进行比较；
(3)实验室间比对；
(4)对影响结果的因素作系统性评审；
(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。

2

方法验证

（1）对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗。

（2）对现有设备适用性的评价，是否要补充新的的标准器或标准物质。

（3）对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。

（4）对操作规范、不确定度，原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。

（5）对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。

（6）对新方法正确运用的评价，当有旧方法变更时，应对新旧方法进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。

（7）按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准，出具两份完整结果报告。

注意：1. 方法确认应有文件规定和相应记录，当修改已经确认过的方法时，应确定 这些修改的影响，如果影响到原有的确认，应重新进行确认。

2. 方法验证应有文件规定和相应记录，当方法变化后，应重新进行验证。

方法验证很多实验室也叫作证实，确认和验证之间的差别就是对象不同，标准方法和非标方法之间的说法不同。

方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。

　　方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。

一，对象不同

　　1.方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法
2.方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。

二，目的不同

　　1.方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。

　　2. 方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。

　　3.要了解二者的差别，首先要了解其定义。

方法验证

　　英文标准中称为“verification”，可译为“证实”或“验证”。在实验室工作中，其定义为“提供客观证据，证明某项目满足规定要求”。

方法确认

　　英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。”

　　二者从定义上很相似，在实际操作中，验证或确认参数也都需要从检出限、定量限、灵敏度、选择性、线性范围、测量范围等参数进行评估。

　　这样看来，方法验证和方法确认从技术层面上殊途同归，但实际上，二者却有着本质上的区别。其中最关键的区别，在于方法确认与方法验证的对象是不同的。

方法验证，是针对标准方法进行的。

“17025”中规定，在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。标准方法是指由公认机构经过评价确认后向社会公开发布的技术规范文件。实验室在使用标准方法之前，应经过方法验证，或称之为方法证实，即实验室在使用标准方法进行检测前需要证实实验室使用标准方法的技术能力是否达到了标准的规定要求。

方法确认，主要针对非标方法。

　　其对象在“17025”标准中有所规定。从广义的理解来看，除了国际、区域、国家、行业、地方标准所规定方法以外的检测方法都属于非标准方法，除了第一类的方法属于标准方法，其他三类都属于非标准方法。


　　当实验室采用的检测方法为非标准方法时，就要对非标准方法进行确认，针对非标准方法的不同类型，进行区分来加以讨论。

01）已获得政府或认可机构承认的非标准方法
国家相关主管或行业主管部门发布的技术方法，此类方法虽不是标准方法，但因其已得到权威机构承认，故可直接使用，不需要再进行确认，但在投入使用前实验室需进行证实以确保实验室具备实施这些方法的能力。

02）知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法

　　知名技术组织如国际上普遍采用、行业广泛认可的某些公司，行业协会，它们的标准除某些特定的行业需要得到行业主管部门的承认以防与主管部门的规定不一致外，实验室也可以直接进行能力证实后使用。

03）设备制造商制定的方法
实验室在采用由设备制造商制定的方法时，要根据检测样品的类型进行判断，如果试验样品属于仪器设备方法规定的种类并取值在仪器测量的范围内，则实验室可直接证实后使用该方法，否则实验室同样要进行方法的确认，进行技术确认并制定成文件。

04）实验室自己设计制定的方法或超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法

　　实验室自制的方法必须经过技术确认，确认可以由业内专家进行，并提供由权威技术机构出具该方法准确可靠的证明材料。如果实验室自身为行业内的权威机构，则可由实验室自己组织技术确认，必要时可提供外部证明材料。

楼主可以具体参考附件，说的很详细了，上图是截取的一部分。其实楼主理解的是没问题的，验证其实就是为了考核本单位实验室能力；而方法确认相当于制定标准了。

楼主的理解是对的。

谢谢楼上各位老师，都好专业，学习到了！

谢谢分享，学习了

理解没问题