主题:【已应助】纯化水 TOC项

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冰饼兵
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各位老师好,请问纯化水  TOC项目是必检项目吗?我们主要是医疗用品公司,公司准备申请办理GMP,不知道哪个老师知道,请一点一下,谢谢!公司以前是按药品申请生产许可的,感谢指点。
推荐答案:ppttmmyy回复于2022/05/03
TOC是必检测的项目
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纯化水一般执行药典标准,符合药典标准就行了,好像纯化水有2个指标 选择一个做就行
mingxiaoyan
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对注射用水的TOC检测为强制项目,纯化水的TOC检测为可选项目(易氧化物或TOC任选其一),注射用水与纯化水的TOC合格限为500 ppb(μg/L)。
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根据法规要求,TOC是必检项目。另外TOC针对痕量检测使用紫外消解法而不是燃烧法。
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