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主题：【已应助】原始记录是否需要包含所有检测信息

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木头2013

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发表于：2022/05/08 08:54:24 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原始记录是否需要包含所有检测信息

推荐答案：wuyuzegang回复于2022/05/09

通常要求是要有足够的信息，保证报告的结果能够追溯到原始记录即可。原始记录要体现分析该参数所有条件，包括仪器分析条件，样品处理条件，数据计算公式，分析时标准曲线情况，质控情况，不确定度，以及分析人员等基本信息。根本目的在于依据原始记录所使用的条件能够重现样品的分析结果，并且保持重现的一致性。

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2022/5/9 9:47:51 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

实验室做原始记录一般包括以下内容：
1）样品描述；
2）样品唯一性标识；
3）用到的方法，包括检测、校准和抽样方法；
4）实验的环境条件，包括温湿度条件，在实验室以外的地点实施的实验室活动，应该特别关注实验条件；
5）所用设备，主要的设备和主要的辅助设备都要记录；
6）用到的标准物质；
7）实验过程中的原始观察结果；
8）实验中根据观察结果所进行的计算；
9）实施实验室活动的人员；
10) 审核数据的人员；
11）实施实验室的地点。

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JOE HUI

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2022/5/9 9:58:03 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原始记录需要包含基本信息如下：1.原始性要求

原始记录应体现检测过程的原始性。

观察结果和数据应在产生的当时予以记录，不得事后回忆追记、另行整理记录、誊抄或无关修正，但后续可根据需求再实施具体的计算步骤。

2

可操作性要求

原始记录的制定过程中，应充分考虑记录的可操作性。

通过使用规范的语言文字、检测依据的规范描述语句、简单易用/尺寸合适的数据表格、给每个检测数据留出足够的填写空间等，保证原始记录的可操作性。

可依据检测项目特点，按照检测流程顺序或标准条款顺序安排各检测项目在原始记录中的位置顺序，提升原始记录的可操作性。
?

3

真实性要求

原始记录的数据必须是真实的，数据的表达应真实无误的反应测量仪器的输出，包括：数值、有效位数、单位，必要时还需要记录测量仪器的误差。

4

?有效性要求

实验室应确保使用的原始记录格式为有效的受控版本。

5

溯源性要求

原始记录中应完整记录检测中各种方法条件，应包含足够充分的信息，包括但不限于：测试环境信息、测试条件、使用仪器、仪器设置、每项试验测试日期和人员、审查数据结果的日期和负责人等，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。

整改后合格的试验项目，记录中仍需保留原不合格的原始数据，以及整改的方法。

6

完整性要求

原始记录的内容是检测报告的重要来源。为了方便检测报告的生成，原始记录内容应完整地体现检测依据、检测项目、检测方法、检测数据和必要的过程数据。

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