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主题：【已应助】影响因素试验-高温试验是放在鼓风干燥箱还是加速稳定性试验箱？

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发表于：2022/05/25 16:36:43 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
各位老师好，想咨询一下，按照药典要求，药物影响因素试验，高温试验（40℃）是放在鼓风干燥箱的吧？而不是放在加速稳定性试验箱吧？毕竟影响因素考察的是单个因素对药品的影响，而不是考察高温、湿度同时对药物的影响。因为这个问题，跟同事的观点不一致，万一后期核查会有什么风险？谢谢各位大神！
推荐答案：JOE HUI回复于2022/05/26
楼主理解没错，应该是鼓风干燥箱，根据《中国药典》2020年版（草案）中，新的原料药物高温试验要求及规定，影响试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用1批原料药物进行,将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药物摊成≤10mm厚的薄层,进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化,应考虑其潜在的危害性,必要时应对降解产物进行定性或定量分析。(1)高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中,60℃温度下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度,则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化,不再进行40℃试验。
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JOE HUI
xurunjiao5339
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2022/5/26 12:59:25 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主理解没错，应该是鼓风干燥箱，根据《中国药典》2020年版（草案）中，新的原料药物高温试验要求及规定，影响试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用1批原料药物进行,将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药物摊成≤10mm厚的薄层,进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化,应考虑其潜在的危害性,必要时应对降解产物进行定性或定量分析。(1)高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中,60℃温度下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度,则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化,不再进行40℃试验。
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123
m3149125
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2022/5/26 13:38:35 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这两种都可以的，一般加速稳定性试验箱都是有恒温恒湿功能，所以理论上是可以做高温高湿的。
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2022/5/26 13:48:46 Last edit by m3149125
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2022/5/27 8:43:55 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 123(m3149125) 发表:
这两种都可以的，一般加速稳定性试验箱都是有恒温恒湿功能，所以理论上是可以做高温高湿的。
老师，我有点不明白了，放到加速稳定性试验箱是考察哪个因素对药物的影响呀？我理解的是：影响因素是考察单一因素对药物的影响，而不是高温和高湿对药物的影响，如果本药品比较敏感，温度、湿度可能会影响药物的稳定性，那我该怎么判断是温度影响的还是湿度影响的呢？
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