主题：【已应助】能力验证项目有问题，怎么进行风险评估？

风险评估可以根据质量监控情况，比如加标回收，人员比对，留样复测，设备比对，质控样等检测结果的准确度情况，以及设备状，是否符合能力验证频次要求，多台设备的是否每台设备会参加能力验证？等进行风险评价，如果有项目的质控结果不合格，那么就要对能力验证的结果格外注意。

楼主，个人理解就是针对能力验证结果不满意原因（如人员能力（含分析人员、复核审核人员以及技术负责人等）、仪器设备（稳定性、检出限等）、试剂耗材、环境条件、质控措施）进行风险评估，评价后续开展此项目是否结果准确度可控。举例说明，经排查是设备时间长造成准确度问题，那这个风险就比较大，经过核查或者检定/校准发现误差还在可接受范围内，那就可以继续开展；如果觉得误差过大就需要采取纠正措施如换新设备或者维修直至合格才能继续开展。
至于风险评估如何进行以贵单位体系要求执行，可以使用附表。

对于能力验证不满意项目的风险评估，其实也是参照实验室《风险评估与机遇》程序进行的，主要也是从人机物料法环等要求开展，其风险评估表也需要制定，其风险评估具体展开可以参考如下：
首先风险评估包括风险识别，风险评估，风险评价三个步骤。
识别风险需要所有相关人员参与，根据质量管理体系要求，按照对检测前过程，检测过程，检测后过程中的风险进行识别。
检测前过程的主要风险因素：
样品风险：①未识别测试样品信息与测试申请单信息不符；②样品保存条件不符等风险。
检测过程中的主要风险因素：
1）人员风险：①测试人员资质不足；②人员不具备测试能力等风险。
2）仪器设备风险：①仪器设备不满足检测要求，性能异常；②未定期校准/检定或者核查；③无维护使用记录；④无状态标识完整；⑤档案记录不完整等风险。
3）试剂耗材风险：①使用未进行符合性测试的试剂和耗材；②使用过期，变质和失效的试剂和耗材；③使用无证标准物质；④没有标准溶液配置记录；⑤未安全和管理使用试剂和耗材等风险。
4) 测试方法风险：①测试方法未进行有效方法验证或确认；②未按测试方法进行测试操作；③未识别样品基质对测试方法带来的干扰；④测试过程中未按要求进行质控或质控不全等风险。
5）环境风险：①未对测试环境进行有效监控；②测试环境条件与测试不符等风险。
6）未做好内部质量控制等。
检测后过程中的主要风险因素：数据结果风险：①未进行有效复核；原始记录遗漏相关责任人员的签名；②人员更改结果或伪测试结果，原始数据错误（计算，修约，计量单位错误，检测精度不够），原始记录更改不规范（如涂改，刮改，更改未签名及修改日期等），原始记录文字描述有错别字或漏字（不会有严重歧义的）等风险。


风险评估
它为风险评价和处置提供依据，可从风险的严重度，发生度，检出度对风险进行分析。
a)严重程度：对问题点的不良影响进行评价并赋予分值（1~10分），分值越高则影响越严重。
    风险影响         严重度
低
↑↓
高    轻微    不影响报告结果或内容的轻微差错    1~2
    一般    尚未影响报告结果或内容的一般差错    3~4
    比較严重    不影響報告結果，但會令客戶不滿意    5~6
    嚴重    质控不符；报告结果或内容有误，导致需要退改或报告无效；客户投诉或索赔不成立的严重差错；    7~8
    非常严重    危及人员安全；‘客户投诉或索赔成立非常严重的差错’；损害客户或公司利益    9~10
b)描述问题出现的几率大小进行评价（1~10分），分值越高则出现机会越大。
                                  发生度评估基准
序号    发生概率    发生度
1    极少發生    1~2
2    很少發生    3~4
3    偶爾發生    5~6
4    有時發生    7~8
5    經常發生    9~10
c)检出度：潜在风险在目前管理中可以被查出来的难易程度（1~10分），得分越高越难以被查出。
                                  检出度评估基准
序号    檢出的概率    檢出度
1    在后续的检测流程中一定会被发现    1~2
2    只要有后续监督，审核，都会被发现    3~4
3    只有在后续的非常严密的监督，审核中才会被发现    5~6
4    只有在非常有经验的监督，审核人员审核时才会被发现    7~8
5    在后续监督，审核流程中很难发现    9~10
    风险评价
根据风险指数对风险进行的评价。
风险指数＝严重程度X 发生概率 X检出度，所得到的结果值越大则这一潜在风险越严重，越应采取预防或纠正措施。
      风险监控
1 實驗室主管每周至少對實驗室的風險或潛在風險事件進行匯總一次，並填寫《风险监控表》，当风险扩大到不可接受的程度时，应立即向质量负责人报告，并按照风险处置的要求对不可接受的风险进行处置。
2 風險監控的方式包括現場流程監督，記錄查閱，人員問答等。
3 風險監控需要所有成員的參與，若發現任何風險事件應及時通知實驗室主管，由實驗室主管員根據風險事件的大小實施相應的應對措施，如有必要時或風險不可控時則需要上報質量負責人及最高管理者，研究進一步的應對措施，以對風險事件進行補救並降低風險事件造成的影響。

  风险处置
当风险指数大于64（4X4X4）时，此类风险不可接受，须采取预防或纠正措施
  风险接受
实验室需要验证风险处置结果的有效性，若是仍存在不可接受的风险，则需要重新对风险进行评估及控制，直至其有效控制。
    风险回顾
针对风险事件进行年度总结(可以在管理評審時一起總結)，必要时候制定风险管理计划，持续改进。
風險再評價
風險評價分析每年至少進行一次，當核心人員變動、測試環境變更、主要儀器設備變更或者管理體系大變動等因素導致風險事件的變化需要重新做風險評價分析，以確保在任何事件發生時，可以合理應對，並降低風險事件對實驗室整體運作的影響程度。

风险分析

风险及其危害
所谓风险，指的是损失和危害发生的可能性，是结果与期望的可能偏离。检测实验室的检测报告具有公证作用，其检测结果的准确与否，直接关系到被检产品的销售及其生产或经销企业的运作。如果将不合格产品判为合格，可能对社会造成影响，甚至给国家的国际形象带来负面影响;反之，如果将合格的产品判为不合格，可能会给生产或销售带来经济和形象上的损失。不准确的检测结论会给相关行政执法部门有效执法带来麻烦，从而使实验室公信力受损、承担连带法律责任，甚至连带经济责任。
风险评估


风险评估方法
风险评估可以采用操作方法很多。对检测实验室来说，定性分析方法较为简便可行，可方便找出面临的风险及其影响，以及目前安全水平与安全需求之间的差距。定性分析方法带有很强的主观性，往往需要凭借分析者的经验和直觉，或者相关标准和惯例，为风险管理诸要素(威胁的可能性，弱点被利用的容易度，现有控制措施的效力等)的大小或高低程度定性分级。风险等级管理
针对拟受理的业务类型，识别所要承担的责任，分析可能诱发质量风险的因素，分析不同风险可能的损失和危害程度，评估本实验室可能的风险承受能力，确定风险管理等级，并采取必要的措施，控制合同评审，提高风险管理的有效性。
规避风险的措施

建立完善管理制度
实验室可建立风险预警、质量事故、失控原因分析、有效应对、改进措施的信息集中通报制度，提高反应和应对能力。通过增加实验室内部质量管理部门的工作职能，设立风险分析岗位，明确岗位责任，加强风险信息收集，实施风险分析。根据自身的机构性质、职能、能力、条件，对可能导致风险损失和危害的诱因、形式、程度进行有针对性的、系统性的识别和分析，将风险预防管理措施有效性纳入管理评审，促进实验室质量风险管理能力的提高，及时发现、消除事故隐患。开展风险管理的培训和考核
适时开展风险管理的培训和考核。结合实验室质量管理内部审核、外部评审以及客户反馈发现的问题，结合环境条件、任务、人员、设备、标准、方法、业务形式、质量管理体系的变化，定期或不定期组织开展风险分析，提高风险分析和管理的有效性。并适时开展风险管理的培训和考核，尤其是对检务、质量监督以及报告/证书签发等岗位开展风险分析、风险控制、危机应对理论、方法以及岗位责任的培训，不断提高实验室全体人员的质量风险管理意识和能力。强化合同评审
合同评审是防范实验室风险的第一道防线，有效风险评审可以避免“病从口入”。对高风险的业务合同，其评审应由实验室管理层组织实施，除了对样品、检测项目、检测要求等进行评审外，重点应评审实验室满足委托目的的能力及其存在的风险。合理制定免责条款
免责条款用以预防检测报告被有意或无意误用而给实验室带来的风险。ISO/IEC17025标准中有关“本报告检测结果仅对所送的样品负责”、“未经本实验室书面同意，不得部分复制(全文复制除外)本检测报告”等，都属于免责条款。针对不同的检测业务，检测报告中包含的意见和解释还可以包括:———关于结果符合(或不符合)要求声明的意见;———合同要求的履行;———如何使用结果的建议;———用于改进的指导。建立风险危机应对机制
实验室应制订危机管理应急预案，一旦发生重大质量问题，立即启动，迅速调查、分析问题产生的原因，评估其影响程度，及时采取有力措施遏制危机，并采取有力措施隔绝危机，合理确定应急防范的范围，避免危机事件之间产生传导效应，避免危机深度发展，有效减少危机带来的损害。危机应对结束后，及时总结，深层次分析问题产生原因，总结分析危机应急处置经验教训，实施预防措施。