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主题：【已应助】不符合项的整改

浏览0 回复11 电梯直达
Insp_bc33d7c
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发表于：2022/08/08 19:39:11 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们最近CMA评审，有个整改项我有点困惑，请高人指点。
我们现场评审的时候，专家在查看一份方法验证报告的时候，指出我们模拟报告编号和原始记录编号不一致，给我们开了一个不符合。
后来实际了解了一下事情的经过。我们做环境重金属检测，一个标准测好几种重金属，但是部分检测指标用的是原子荧光，另外几个检测指标用的是石墨炉。因为设备都是不同的人在操作，我们做方法验证报告的时候，就分开做了两份。但是在实际样品检测阶段，因为是同一个标准和样品，就派了一单报告。因为我们方法验证报告都是分别存档的，所以在报告组就把报告拆成两份存档了，然后在报告编号后面写了-1和-2，这样一来就和原始记录对应不上了。

现在想请教一下大家如果是你们原因分析和整改措施要怎么写的，先谢谢啦
推荐答案：通标小菜鸟回复于2022/08/08
这个要注意编号的唯一性，不可随意对编号进行修改，就算是要分开存档，用同一个编号也不会有问题
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2022/8/8 20:06:03 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原因报告编制人员对报告编制认识不深刻，纠正措施根据原始记录重新编制报告，使编号一致，人员培训学习
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通标小菜鸟
v3141805
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2022/8/8 20:25:59 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个要注意编号的唯一性，不可随意对编号进行修改，就算是要分开存档，用同一个编号也不会有问题
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JOE HUI
xurunjiao5339
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2022/8/8 21:21:58 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主意思是样品前处理中做了一次 保留一次前处理原始记录 ，而后续该样品检测某标注需要不同设备测试不同元素，导致把报告拆成两份存档了，然后在报告编号后面写了-1和-2，这样一来就和原始记录对应不上了。
原因分析可以写报告编辑人员未考虑实际检测报告与样品原始记录追溯问题，样品唯一性及 报告唯一性问题 ，整改主要依据你们样品管理程序和报告管理程序，报告其实可以整理成一份，只是样品需要使用原子荧光测试某些元素，石墨炉可以测试另外元素， 不影响最终报告。
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2022/8/9 6:18:37 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
学习涨姿势
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石头雨
baby073125
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2022/8/9 9:24:35 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个应该是报告组的问题，没有意识到报告编号唯一性的重要性，如果是程序文件对报告编号中-1和-2有说明的话也可以，但是没有说明的话就属于编号不统一，这个需要修改报告存储的规定，调整报告员或者资料员的职责，由一个部门统一存档。一般实验室来说档案室属于一个人或部门负责存档的。
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omjia
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2022/8/9 10:46:57 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如实描述，为了存档方便将报告进行了拆分，没有严格执行报告唯一性编号的相关规定。
其实，如果虽然方法不同，报告可以使用同一份啊，只要报告中有体现这个方法就可以，不必进行拆分。
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WUYUWUQIU
wulin321
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2022/8/9 10:56:14 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原因的分析：报告编制人员对报告得唯一性理解把握不准，培训后上岗。

纠正整改：无论用到几个仪器做分析，无论多少项目，都可以用一个总表，一个编号的，合并为一个报告，使用一个编号。
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2022/8/10 9:51:29 Last edit by wulin321
yayicuo
v3253952
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2022/8/9 14:27:34 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对报告的唯一性标识认识不够，仅考虑了记录的细分，而没有考虑到对应性。纠正措施要学习相应的管理程序或规定，对原有的报告及记录进行规范化归档。
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承之
dacaoyu
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2022/8/9 14:50:50 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
未明确报告编号规则 应该培训加修订报告编号规则
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Ins_6b96c456
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2022/8/13 9:06:47 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢分享，学习了
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