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主题：【已应助】关于紫外加样回收率RSD范围在多少合适

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明明33895
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发表于：2022/09/29 21:58:59 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
关于紫外加样回收率RSD范围在多少合适，看资料显示的是2%，恳请老师指导指导
推荐答案：wuyuzegang回复于2022/09/30
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求（国家药典委员会）
里面规定了：
方法学验证结果要求如下：
1、准确度实验，其回收率的测定结果应在95%～105%范围内，其中对于一些前处理较复杂的方法，其回收率的测定结果可在90%～110%范围内；准确度实验的相对标准偏差（RSD%）应小于5%；
2、精密度实验的相对标准偏差（RSD%）应小于3%；
3、专属性实验（制剂）以不含被测成分的供试品试验，其含量测定数值应小于同样条件下供试品测定数值的5%。
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wuyuzegang
dahua1981
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2022/9/30 9:56:19 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求（国家药典委员会）
里面规定了：
方法学验证结果要求如下：
1、准确度实验，其回收率的测定结果应在95%～105%范围内，其中对于一些前处理较复杂的方法，其回收率的测定结果可在90%～110%范围内；准确度实验的相对标准偏差（RSD%）应小于5%；
2、精密度实验的相对标准偏差（RSD%）应小于3%；
3、专属性实验（制剂）以不含被测成分的供试品试验，其含量测定数值应小于同样条件下供试品测定数值的5%。
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2022/9/30 10:24:34 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对于生物样：回收率可在85-115%间，RSD是15%以下。
对于药品质量分析样，回收率应该在98-102%间，RSD是2-3%。
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明明33895
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2022/9/30 11:27:08 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wuyuzegang(dahua1981) 发表:
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求（国家药典委员会）
里面规定了：
方法学验证结果要求如下：
1、准确度实验，其回收率的测定结果应在95%～105%范围内，其中对于一些前处理较复杂的方法，其回收率的测定结果可在90%～110%范围内；准确度实验的相对标准偏差（RSD%）应小于5%；
2、精密度实验的相对标准偏差（RSD%）应小于3%；
3、专属性实验（制剂）以不含被测成分的供试品试验，其含量测定数值应小于同样条件下供试品测定数值的5%。
谢谢版主，请问这个是药典第几版，是四部指导原则里面的吗？
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wuyuzegang
dahua1981
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2022/9/30 14:28:57 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 明明33895(Ins_dc364a1e) 发表:
谢谢版主，请问这个是药典第几版，是四部指导原则里面的吗？
附件：
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求2008年.doc
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