主题：【第十五届原创】如何一步到位——做好实验室不符合开具和整改？

首先提供几份不符合相关资料：

CNAS-GL09_2014《实验室认可评审不符合项分级指南》……

大家可以从中学习不少发现不少不符合实际案例，并举一反三，自查自己实验室的问题，在平时监督监控和内审和管理评审中，提出问题认真整改，同时，平时日常也是可以开出不符合及时调整实验室活动的。

另外告诉大家一个亡羊补牢的小技巧，如果临近评审，可是发现实验室存在一个不严重且不需要追回报告证书的问题，可以提前在自己实验室外审前的内审或管理评审、日常监督中开出，做好整改和一个月左右的落实，这样本来一年半年的问题，可能自己给自己开出来，就不至于外审来开导致更多的麻烦了。

下面谈及不符合整改：

一、审核要求和原则：

符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。

      比如，校准实验室今年1月20日执行A025最新规定，评审员肯定对其进行针对性的符合检查

有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。

      提了要去就要实施落实，不能把标准规范和认可认证文件搬过来就行了，不落实，提出的表格都从来不用，那就是摆设了。

适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。

做了，做的不到位，或者说是否有效？比如：培训后是否人员真的学会了会用了？应该做培训有效性评价（考试？监督实操？比对试验等方式）

系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。

审核依据要全面且一一对应，比如涉及检验检测CMA要用214，涉及CNAS电气或者化学要着重依据相关专业领域的评审应用说明等

独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。

这个是避嫌，交叉评审，不审核自己涉及领域和工作，确保审核公正和完整性。

二、不符合类型：

按严重程度分类：严重不合格轻微不合格观察项

按不合格性质分类：体系性不合格实施性不合格效果性不合格

三、不符合描述：

1）不符合的描述应事实清楚、证据确凿。在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰，不使用推理性语言，不使用结论性词语，对事不对人。

2）事实的描述力求具体，但尽量不写人名，而写职务，代号。

如：时间、地点、现象、文件或记录名，保证有追溯性。

3）问题的性质要明确点明。

4）违反标准或质量手册的哪个具体条款应力求判定得比较确切。

四、产生不符合的原因分析

当识别出不符合时就要分析不符合产生的原因，找到问题的根源。

原因分析时要仔细分析产生不符合的所有可能原因，进而从中识别出根本原因。

1) 直接原因:产生不符合或不能阻止产生不符合发生的第一起作用的原因。

2) 间接原因:过程中其他的对产生不符合有贡献或允许不符合发生的那些原因，其本身不会直接导致问题的发生。

3) 根本原因:引起产生不符合或不能阻止不符合发生的最里层，即最根本的原因，它是问题的真正的和初始的根源。根本原因一般情况下多于一个。

发生的不符合通常有如下原因：
1.质量管理体系文件未涉及准则中部分条款的内容；
2.质量管理体系文件的规定与准则要求偏离；
3.质量管理体系文件中对某项活动有明确的规定，但实验室或实验室某个工作人员违反规定；
4.质量管理体系文件中对某项活动有明确的规定，但实验室未执行；
5.质量管理体系文件中对某项活动有明确的规定，实验室有执行，但是执行不到位；
6.实验室的某个工作人员个人工作失误。
在进行原因分析时，可按照以上6个方面有浅及深，找到问题产生的根源。

五、查找问题：

寻找问题根源的方法有很多，而目的是要找出为什么问题会发生，从而防止问题重现。质量管理中“5why”的分析方法值得借鉴。即针对一个不符合，多问些“为什么”，摆出所有可能的原因，然后再排除那些不是根本原因的“为什么”，最终剩下的那个“为什么”便是导致不符合的原因。

对于整个检测过程，还可从6M，即人(Man-power)、机(Machine)、料(Material)、法(Method)、环(Mothernature)、测(Measurement)等6个方面，根据收集的数据，找出原因。需要指出的是，这里的“测”并不是检验过程中的“检测”、“测量”，而是把实验室的“产品”看作是制造“检测结果数据”，“测”就是对“结果数据”的质量进行的监视、控制和评价。

1) 人员方面:人员素质是否适合指定工作；人员是否经过培训；人员责任心强不强；人员流动情况；是否建有严格的奖励和处罚制度；工作时间与人体生物种关系；人员配置结构是否合理；熟练程度如何等。

2) 仪器设备方面:精度够不够；是否适应标准、规范的要求；操作难易程度；可靠性和稳定性如何等。

3) 样品及检测过程中必须的消耗品方面:样品是否适合检验；消耗品是否经过入库检验等。

4) 方法方面:是否按照标准要求的方法进行抽样并记录；是否按标准的要求处置样品；检验方法是否适合预期的要求；现有的条件能否满足标准的要求；工装、夹具是否松动，设计是否合理等。

5) 环境设施方面:实验室温、湿度是否符合标准要求；有无粉尘、噪声、电磁场和振动等的影响；照明是否符合要求等。

6) 测量方面:实验室是否有程序监视、控制从抽样到出具检测报告的全过程，并识别不合格或不满意的结果；所有的质量控制技术是否都建立在相应的统计之上。查找问题的形式有很多种，可以单独交谈，也可以讨论会的形式群策群力，各抒己见，畅所欲言。现代企业管理中常使用的“头脑风暴法”就是很好的集思广益方法。

六、不符合整改：

整改包括两层意思:制定纠正措施和纠正。

1) 纠正:就事论事，是消除已发现的不符合而采取的行动，不分析原因，不能保证类似问题再发生。

2) 纠正措施:为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施，是建立在原因分析的基础上采取的措施，目的是防止问题的再发生。对于识别出的不符合，实验室应立即纠正，在纠正的同时或纠正后分析原因采取相应措施。然而并不一定需要对所有不合格都要纠正并采取纠正措施。有一些不符合无法纠正，或者可以纠正但成本无法估量或不现实，此时只能采取纠正措施以防止问题再发生。

纠正措施的实施往往会导致对原来质量管理体系文件的修改，此时应遵循文件控制程序修订文件并经批准后实施。

在制定纠正措施时，纠正措施必须与原因分析中阐述的原因一一对应。通常，纠正措施应包含以下内容：
1.修订或增加体系文件，如对质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格进行修订，增加新的程序文件、作业指导书、记录表格；
2.对不符合进行纠正，不符合可能涉及人、机、料、法、环各个方面。比如对检测员重新进行考核、某设备重新进行检定/校准、购买符合要求的环境条件监控设备、购买符合要求的原料、对标准重新进行查新或方法验证等；
3.如有证据表明发现的不符合影响到以往检测结果的准确性，且检测报告已发出，则需要追回检测报告，重新送样检测；
4.举一反三，核查实验室检测活动的其他环节、其他部门、其他人员等是否存在相同的问题，如果有类似问题，一并进行纠正；
5.培训和宣贯，对准则、修订或增加的质量管理体系文件、标准进行培训或宣贯，避免类似问题的再次发生。

七、整改\证明材料：

实验室按照制定好的纠正措施进行整改时，应有充分的证明材料，证明材料主要有以下几个方面：
1.凡涉及文件修订或新增的，必须有文件控制记录，比如文件的发放、回收、修订记录复印页。必须有修订页修订前后复印页、修订文件修订内容前后复印页，新增的文件应有新增文件的复印件；
2.凡涉及采购物品的，应用采购合同或发票复印件。涉及校准/检定的，应有校准/检定证书复印件。涉及人员考核上岗的，应有考核记录复印件。涉及耗材验收的，应有验收记录复印件。涉及环境条件监控的，应有监控记录复印件；
3.凡涉及重新检测的，应有整改前后客户委托单、检测原始记录、检测报告的复印件；
4.凡进行举一反三，核查相同问题的，应有核查记录；
5.凡涉及培训和宣贯的，必须有培训宣贯记录复印件，如有考核的，应有考核记录复印件。注意，采取的纠正措施证明材料必须与纠正措施一一对应。在编制整改报告时，可将各不符合项的纠正措施表、证明资料装订在一起，便于查阅。



文献参考：如何彻底整改实验室的不符合项- 广州千仞；实验室内审出现不符合项，怎样整改？ -资质认定与认可。