主题:【第十五届原创】兽用生物制品血清学检测中的CNAS考虑

浏览0 回复1 电梯直达
yayicuo
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
维权声明:本文为v3253952原创作品,本作者与仪器信息网是该作品合法使用者,该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为,我们将追究法律责任。

兽用生物制品血清学检测中的CNAS考虑



  禽用生物制品采用中国人民共和国兽药典2020版的方法进行血清学效力检测,会涉及到样品的转化问题以及人员授权问题。

1、 接收样品为禽用疫品,有样品名称和编号,同时会有样品的状态,即液体或冻干品,运输温度,有无破损,样品是否混浊或透明等以确认是否符合检测要求,是否有偏离等。

2、 检测人员接收到样品后,按标准方法进行注射动物,进行免疫21天,这里要填写检测记录要记录样品的名称、编号、状态以及动物的饲喂记录等。到免疫终了时还要填写采血记录。这时样品变为了血清。

3、 血清送到到实验室后,检测人员会记录样品名称(血清)、编号以及样品的状态,是否有溶血?运输是否为2-8℃?包装是否完整?检测人员则对其进行血清学检测,填写的原始记录上变更为了样品为血清的检测记录。

4、 这样,一份检测档案中,有检测委托单(或送样单)、样品接收记录(描述疫苗的名称、编号及状态)、样品配制记录和对照品的配制记录,免疫记录及动物的饲喂观察记录、采血记录,疫苗与血清的编号对照表,血清学检测原始记录(包括了血清的名称、编号、状态),然后是检测报告。

这里有一个样品编号的转换问题,我们也可以理解为血清学检测的前处理,但客户给交给我们的样品是疫苗,所以我们的检测报告上一定要标明为疫苗,但我们的检测记录中有了样品名称(血清)的转换,但这里我们一是不涉及样品管理员,同时也不涉及血清的留样,只是一个交接过程。但要进行相关的证据记录,以确保结果的可追溯性。

对于配制、免疫和采血一般是一组人,进行单独检测能力授权,血清学检测又是一组人,进行检测能力授权。这样才能分清责任,但这样的结果则会增加检测结果的不确定度,对于结果的准确性风险会加大。但对于总体的结果有效性风险是由实验室来负责,所以这样结果有效性的风险是可以理解的。虽然不如疫苗配制、免疫和采血及血清血检测均由一组人来进行。毕竟实验室的实际情况一般是进入动物室的是一组人,而实验室内检测的又是一组人,这样在风险可控的情况下,是可以理解和实现的。

  我们实施ISO17025这个体系,就要细化我们的工作,时时以结果有效性为导向,同时关注人员、设备、样品(包括样品的转换)、检测方法和环境条件以及测试过程的细节,以确保检测结果的有效性,降低实验室的风险。
该帖子作者被版主 状元秀10积分, 2经验,加分理由:鼓励原创
为您推荐
您可能想找: 技术咨询 询底价
专属顾问快速对接
立即提交
物价真高
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
一个新领域,简单学一下,算是科普吧谢谢发现问题
猜你喜欢 最新推荐 热门推荐
品牌合作伙伴