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主题：【第十五届原创】检验方法的确认及偏离控制

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氢原子发表于：2022/11/09 15:00:32 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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实验室选择和制定检测操作方法是确保检测工作科学，技术上可行、防止检测活动出现随意或因人引起异议理解的规范性文件，采用满足客户要求并适合于所开展的检测的方法是实验室的基本职责。实验室应制定检测方法及方法的确认相关文件，对实施的操作方法予以规定，实验室应规定技术负责人负责组织实验室所用方法的确认、审批。开展新工作前，应按照相关文件予以审核批准。

1.补充作业指导书的管控

如标准方法的内容已包含了如何进行检测的明确和足够的信息，可以直接引用。反之，如果缺少作业指导书可能影响结果准确性，技术负责人应组织编写作业指导书。所有与检测工作有关的指导书、标准、手册、参考数据和参考资料应保持现行有效并易于作业员工取阅。

2.方法偏离的控制

对检测方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、技术负责人授权和客户同意的情况下才允许发生，否则实验室不能随意出现任何偏离。

3.方法的选择

一般规定实验室应优先使用国际、区域或国家标准发布的标准方法，并确保使用标准为最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。

当客户未指定方法时，实验室选择国际、区域或国家标准发布的，或由知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由仪器设备制造商提供的方法。实验室自行制定的或采用的方法如能满足要求并经过验证确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在开始检测之前，实验室应确认能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行确认。

当认为客户提出的方法不合适或已过期时，实验室应及时通知客户。

4. 实验室制定的方法控制

实验室为其应用而制定检测方法的过程应是有计划的。技术负责人应组织具有足够资格的人员按计划实施。计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。
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