快速导航采购仪器提醒

实验室认可/资质认定

版主:

入住本版

专家:

仪器信息网

居民列表

仪器社区 > 认证认可专区 > 实验室认可/资质认定帖子详情

快速回复发表新帖最新帖

返回列表

主题：【已应助】国家级CMA和省级CMA

浏览0 回复6 电梯直达

Ins_1b606fc9

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

发表于：2023/02/17 14:37:58 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们公司已有省级CMA资质，但是最近开展医疗方面的业务，市场端说必须要国家级CMA才可以做，咨询国家市场监督局，回复说国家级CMA和省级CMA效力是一样的，可以不用重复申请。想请问一下各位老师们，开展医疗、工科医方面的检测业务，是否必须要国家级CMA？像普通第三方检测实验室是否可以申请国家级CMA？如果申请了国家级CMA，省级CMA我们公司是否可以选择不维护？还请各位老师帮忙回答，谢谢！

推荐答案：JOE HUI回复于2023/02/18

1.是国家级的，见以下资料：（一）按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

具备医疗器械检验机构资质是指，医疗器械检验检测机构应获得国家级资质认定证书（CMA），同时其能力领域应涉及医疗器械。注册申请人应根据产品特点，对受委托检验机构的资质、检验能力、检验范围进行评价，并形成对检验机构的评价意见。

（二）受委托的检验机构应该具有上述条款所称的资质。

2.可以申请国家级CMA资质认定，过了就不要考虑省内CMA维护.

0
赞贴
6
回帖
0
收藏
0
拍砖
版主
招募

为您推荐

近期热榜

热门活动

专属顾问快速对接

获取验证码

立即提交

ztyzb

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2023/2/17 16:08:48 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼主，资质认定只能二选一，而且国家级的只针对下图四类机构，并不是你想申请就可以的。资质认定分国家和省级两级实施，无论是国家认监委实施的，还是省级资质认定部门实施的，执行的准则和认证程序相同，许可的效力是相同的，均为全国通用，只是按管辖权不同分为二级。具体如下图

赞贴

拍砖

123

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2023/2/17 16:27:16 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

开展医疗、工科医方面的检测业务，不是必须要国家级CMA。总体来说下列四类机构可以申请国家级的CMA:

1.经国家事业单位登记管理局登记的事业单位法人；

2.经国家工商总局登记注册或者核准名称的企业法人；

3.国务院有关部门以及相关行业主管部门直属管辖的机构；

4.国务院有关部门、相关行业主管部门、相关行业协会根据需要，与国家认监委共同确定纳入国家级资质认定管理范围的机构

赞贴

拍砖

yayicuo

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2023/2/18 17:18:00 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

一般医疗器械检测需要国家级CMA,省级不受理。其他按管理权限实施。

赞贴

拍砖

JOE HUI

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2023/2/18 19:54:05 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

赞贴

拍砖

DarkClouds

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2024/5/12 7:10:13 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

老师您好，我们公司只是市级的企业法人，有省级CMA，目前想拿国家级CMA，是不是只能适用您图片里面的b）条款，那我们先要变更营业执照，然后再申请国家CMA，然后省级的CMA就作废了是吗？
原文由 ztyzb(zxz19900120) 发表:
楼主，资质认定只能二选一，而且国家级的只针对下图四类机构，并不是你想申请就可以的。资质认定分国家和省级两级实施，无论是国家认监委实施的，还是省级资质认定部门实施的，执行的准则和认证程序相同，许可的效力是相同的，均为全国通用，只是按管辖权不同分为二级。具体如下图

赞贴

拍砖