主题：【新闻综述】Arcoxia遭美国FDA拒绝 默沙东前景看好

来源：医药经济报

Arcoxia是万络同类，正申请在美国上市，却又不小心闯了大祸，揭开了美国人民尚未痊愈的万络“伤疤”。然而，在Arcoxia被美国FDA专家组狠狠拒绝以后，默沙东却似乎因祸得福。 

    赢利激增，万络诉讼案小胜，默沙东为何还要如此不遗余力地推动Arcoxia上市，全然不顾此举可能对公司形象的影响呢？ 

    默沙东在想什么 

    Arcoxia一直被认为是万络的接班人，两者镇痛机理相同，据称这种消炎镇痛药不太容易引发溃疡。早在2002年，默沙东撤回了向FDA提交的Arcoxia申请。2004年，万络撤市。今年4月初，默沙东又向FDA递交了Arcoxia的上市申请。 

    4月中，FDA召集了一个外部专家组，对Arcoxia是否应该在美国上市进行投票，投票结果无情地向Arcoxia说“不”，专家小组以20:1的压倒性优势反对Arcoxia在美国上市。 

    默沙东一直对Arcoxia上市心存希望，但是真正让默沙东打定主意，加快Arcoxia上市步伐的原因，还是那项与竞品进行比较的研究结果，该研究比较了Arcoxia和双氯芬酸的心血管风险。 

    但是这项研究结果并未令默沙东的批评者们满意，甚至在研究开始以前，他们就在百般挑剔。不顾外界反对推动Arcoxia上市，默沙东的举动多少让一些批评人士感到不安。就在FDA外部专家小组开会以前，著名的反万络人士、来自克利夫兰诊所的Steven  Nissen就曾担心FDA的专家小组没有足够的心血管专家。 

    Arcoxia闯的“祸” 

    Arcoxia不小心揭开了美国人民尚未痊愈的“万络”伤疤，此时，美国国会开始讨论如何改革FDA的药品安全体系。 

    FDA专家小组对Arcoxia的态度，可能预示着镇痛药上市将会变得更加困难，新药想要获得批准，就必须在疗效和安全性上胜过老药。这种局势对诺华来说并不太好，该公司正计划推出其镇痛药物Prexige。 

    FDA对外传递的信息是：仅仅提供另一种治疗选择将不再让人心动。这种思路甚至可能给辉瑞带来麻烦。目前，辉瑞正在打一场广告宣传战，强调其关节炎药物西乐葆与其他老药的安全性标签相同。有专家提出异议，对心脏而言，萘普生似乎比其他药物更安全。 

    好消息，坏消息 

    就在Arcoxia被FDA专家小组否决后，默沙东调高了2007年每股赢利预期（调高10美分，达2.75~2.85美元），业绩上调的原因得益于成本削减，以及Januvia（糖尿病治疗药物）和Gardasil（加德西，宫颈癌疫苗）的不俗表现。这一消息公布后，高盛集团将默沙东的评级从“卖出”调高到“持有”，分析人士认为，默沙东处理专利失效问题的手法远胜于其他制药同行。 

    不仅如此，在万络诉讼案中，默沙东也是捷报频传。最近，它在得克萨斯州法庭审理的一起案件中胜出，数千起诉讼被驳回。尽管目前尚有数万起万络诉讼案有待解决，但至少到目前为止，默沙东小胜了一回。

    比起推动Arcoxia在美国上市，默沙东似乎还有更好的事情值得去做，它干嘛非要“吃力不讨好”呢？默沙东的回答是，Arcoxia可以为病人提供一个不错的治疗选择，况且，这并不会影响Arcoxia在其他国家销售。 

    凭借Arcoxia上市申请掀起的轩然大波，默沙东逆势而上，接连传出两大利好消息，这种愈挫愈勇的气势将公司股价推向新高，还带动了其他制药公司的股价上扬。 

    默沙东影响下的药企赢利线 

    4月份正是各大药企公布季度报告的时候，利好消息频吹给制药公司的股票注入了新的活力。首先是马里兰州的生物科技公司Medimmune于4月12日宣布，已经聘请投资机构，为公司寻找买主。 

    但是，最吸引眼球的还是默沙东。尽管Arcoxia上市受挫，默沙东仍然赢得了得克萨斯州的万络诉讼案，且调高了公司的赢利预期，这使得默沙东的股价创下了52周以来的新高，并带动其它大型制药公司的股价一起上扬。 

    能否越过绊脚石？ 

    摩根大通银行的一份赢利展望报告预测，这些制药公司的赢利状况大多会与华尔街分析人士们的预期保持一致，并称它们的经营业绩“有着可靠的保证”。 

    不过，报告指出，制药行业面临着短期和长期发展障碍，比如对药品定价的担忧和专利失效问题等，这些不利因素有可能对制药公司目前的上升趋势产生较大影响。报告预计，2007年，药品价格将上涨6%，这与去年的上涨幅度大致相同，但却高于2005年的水平。在大型制药公司中，只有惠氏获得了摩根大通银行给予的“增持”评级。 

    Heather  Brilliant是市场调研机构晨星公司的药品分析师，她对制药行业的前景也持审慎的态度，在她给大型制药公司的评级中，大多数企业只获得了3颗星（最高为5颗星）。强生和诺华是其中的佼佼者：强生得益于其多元化收入和现金产出；诺华的产品研发线最强，且仿制药业务蒸蒸日上。 

    默沙东前景看好 

    在Heather  Brilliant看来，默沙东调高全年赢利水平预测，可能意味着在第一季的赢利报告月里，制药行业将会带给人们更多惊喜。不过，Heather  Brilliant仍然不太看好制药行业的发展前景。她说，美国参议院即将针对一项允许政府与制药公司进行药价谈判的议案举行投票，这“可能会给制药行业蒙上一层阴影”。 

    至于默沙东，分析人士则持相对乐观的态度。4月13日，标准普尔公司多次提到买入默沙东的股票，默沙东的Januvia和加德西等新品有望推动其经营业绩的发展。就在同一天，高盛集团也调高了对默沙东的评级。 

    即使第一季度的赢利水平并不是那么令人震撼，制药领域仍然存在着发展机会。4月16日，美国安永会计师事务所发表的一份全球报告认为，生物科技行业正处于强势发展中。虽然在药品开发方面，生物科技和制药企业常常采用类似技术，但自上世纪70年代以来，生物科技公司一直以旺盛势头发展，并依赖风险资本作为早期融资手段。

    坚守大药企的理由 

    生物科技行业的经营特点与重磅炸弹的产生类似，在产品产生销售收入以前，需要多年的研发，且砸下不菲的资金。但在安永会计师事务所看来，这一行业的发展仍然很强势。2006年，全球公开上市的生物科技公司年销售收入首次突破了700亿美元大关。 

    至于2007年，安永会计师事务所认为，生物科技行业维持2006年14%的增长速度只是保守估计，今后几年，“美国生物科技行业将会保持它的赢利能力”。 

    无论是像安进和基因泰克这样的大型生物科技公司，还是小型的私人创业公司，这些新贵们都有望成为投资者的选择。当然，随着它们的崛起，生物科技行业的风险也会增加。这也许可以用来解释，为何许多医疗保健行业的投资人士仍然继续坚守大型制药公司。