主题:【已应助】CL01与214除了前者多了对校准报告的要求,还有什么异同和区别?两者条款对应表有没有正确性高的可以提供?内审检查表二合一可有分享?

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CL01与214除了前者多了对校准报告的要求,还有什么异同和区别?两者条款对应表有没有正确性高的可以提供?内审检查表二合一可有分享?
推荐答案:JOE HUI回复于2023/03/29
楼主,CNAS-CL01:2018(等同ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》)评价实验室 一致化运作和技术能力属于市场评价行为,RB/T 214—2017是对 社 会 出 具 证 明 数 据 机 构 的 资 格 认 定,带有政府强制属性。RB/T214—2017 编写主 要依据 GB/T27025—2019 《检测和校准实验室能 力 的 通 用 要 求 》(等 同 ISO/IEC17025:2017)。 CNAS-CL01:2018和 RB/T214—2017条款对照如 表1 所示,CNAS-CL01:2018 和 RB/T214—2017 的条款分布虽有差异,但在结构要求、资源要求、条 款内容方面基本一致,仅部分条款存在一定的特殊 性。CNAS-CL01:2018中:4.1.2节要求管理层进行 公正性承诺;4.2.4节要求实验室对活动过程中获得 或产生的所有信息保密;6.6.1节注新增了“设备设 施维护、能力验证服务”,把分包作为采购服务管理; 6.2.6节增加了方法开发、修改、验证和确认,分析结 果以及结果报告、审查和批准人员的授权要求;6.5 节给出了承认的计量溯源途径并指出校准方案内 容;6.6.2节要求进行外部供应商评价、监控表现和 再次评价,并对评价结果采取措施;7.2.1.4节将知 名技术组织、科技文献或期刊中公布的方法,设备制 造商规定的方法列为标准方法;8.1节提供了 A+B 两种体系方式;8.3.1节注将制造商说明书纳入文件 管理。

RB/T214—2017中:4.2.1节增加了对外部人 员监督;4.2.3 节 要 求 指 定 关 键 管 理 人 员 代 理 人; 4.2.6节要求建立人员培训管理程序;4.5.5节限定 分包方资质、能力和禁止项目;4.5.12节明确质量负 责人 策 划 内 审。 此 外,RB/T 214—2017 标 准 中 4.1.4,4.1.5,4.2.1,4.3.1,4.3.4,4.4.2,4.4.6,4.5.3~ 4.5.17 节 均 明 确 了 建 立 程 序。比 较 RB/T214— 2017与 CNAS-CL01:2018 不难发现,两者在公正 性、保密性、人员、设施、场所环境、设备、计量溯源 性、外部提供的产品和服务、要求、标书和合同评审、 方法选择验证和确认、样品管理、结果报告、投诉、不 符合工作、数据控制和信息管理、风险和机遇管理、 内部审核、管理评审等主要条款内容完全一致。

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从两个标准的对照表可以看出,在条款分布方面有所不同,但基本要素相同,相对来说,CNAS-CL01:2018的条款分配更清楚细致,RB/T 214-2017则在4.5管理体系条款下涵盖了较多内容。

03
引言与范围


中国合格评定国家认可委员会使用CNAS-CL01作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础;RB/T 214强调了“检验检测机构在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用数据、结果的检验检测活动应取得资质认定”。

04
术语和定义


CNAS-CL01罗列的术语有:公正性(impartiality)、投诉(complaint)、实验室间比对(interlaboratory comparison)、实验室内比对(intralaboratory comparison)、能力验证(proficiency testing)、实验室(laboratory)、判定规则(decision rule)、验证(verification)、确认(validation);RB/T 214罗列的术语有:检验检测机构(inspection body and laboratory)、资质认定(mandatory approval)、资质认定评审(assessment of mandatory approval)。

05
通用要求


公正性方面:RB/T 214中规定检验检测机构应建立公正和诚信程序,并规定机构人员不得同时在两个及以上检验检测机构从业,CNAS-CL01未对这两方面作出要求。

保密性方面:CNAS-CL01 要求实验室作出具有法律效力的承诺,RB/T 214 未做要求;RB/T 214要求建立保护客户秘密和所有权的程序,CNAS-CL01未做规定;CNAS-CL01将全部客户信息(包括外部渠道获得的客户信息)设为保密对象,并对客户信息公开的条件作了明确规定,RB/T 214中规定的保密信息限于国家秘密、商业秘密和技术秘密。

06
结构要求


在组织要求中,CNAS-CL01要求机构是法人、法人的明确部分或政府部门,RB/T 214中要求机构是法人或经法人授权。

RB/T 214的4.1.3 中对机构核人员作了遵纪守法和履行社会责任的要求,CNAS-CL01没有相关要求。

CNAS-CL01对实验室活动范围进行了规定,并要求制定成文件,RB/T 214中无相关规定。

CNAS-CL01要求实验室规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权限和相关关系,并对人员的职责进行了概括,RB/T 214中无相关规定。

07
资源要求


7.1
人员

RB/T 214中要求建立人员培训程序,CNAS-CL01中未作规定,但CNAS应用要求文件中有规定。

RB/T 214中对技术负责人和授权签字人的任职条件进行了规定,CNAS-CL01中未作规定,但CNAS应用要求文件中有对技术管理者和授权签字人的任职条件的详细规定。

CNAS-CL01中要求实验室应确保人员具备评估偏离影响程度的能力,RB/T 214中未作要求。

CNAS-CL01中要求管理层应向实验室人员传达其职责和权限,RB/T 214中未作规定。

RB/T 214中要求指定关键管理人员的代理人,CNAS-CL01中未作规定。

RB/T 214中规定对外部人员也应进行监督,CNAS-CL01中未作规定。

CNAS-CL01中明确规定了应对以下人员进应进行授权:1)开发、修改、验证和确认方法的人员,2)分析结果,包括符合性声明或意见和解释的人员,3)报告、审查和批准结果的人员,RB/T 214中未作规定。

7.2
设备

在设备方面的总体要求基本一致,但在一些细节要求上各有侧重,例如RB/T 214对租用设备开展检验检测活动进行了详细规定。CNAS-CL01强调校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子时,应确保得到更新和应用。CNAS-CL01对需保存的设备记录进行了详细规定。

在计量溯源性要求方面,CNAS-CL01对计量溯源性进行了详细地描述,重点列举了计量溯源的途径,而RB/T 214中对设备和标准物质的溯源性仅做出了原则要求。

7.3
分包

RB/T 214要求分包时应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构,而CNAS-CL01要求适用时,承包方需满足准则的相关要求。

RB/T 214中强调检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包,CNAS-CL01中未作规定。

CNAS-CL01中要求对外部供应商应进行评价、监控表现和再次评价,并对评价结果采取措施,而RB/T 214中未作出需要对分包方实施评价,对供应商的未作出再评价的规定。

08
过程要求


合同评审方面:CNAS-CL01对合同评审的一些细节进行了详细规定,强调客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性;要求工作开始后修改合同,应重新进行合同评审。对优先使用的方法进行了列举,对非标方法确认的技术手段进行了详细描述。对抽样方法的描述进行了详细规定,对抽样记录包含的信息进行了详细规定。对技术记录进行了细致的规定,重点强调了技术记录的原始性和可追溯性。

测量不确定度方面:RB/T 214只对测量不确定度作出了原则规定,要求给出相应检验检测能力的评定测量不确定度的案例,而CNAS-CL01中强调实验室应评定测量不确定度,需识别测量不确定度的贡献,当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时,实验室应基于理论原理的理解或使用该方法的实践经验进行评估。

投诉方面:RB/T 214强调了处理投诉时应注重人员的回避。CNAS-CL01强调只要可能,应向投诉人告知已收到投诉,并报告投诉处理进程的结果,处理完毕,通知投诉人。

报告结果方面:RB/T 214强调对资质认定标志的正确标注,并加盖检验检测专用章(适用时)。

09
管理体系要求


9.1
管理体系方式

CNAS-CL01中管理体系分为了方式A和方式B ,区别为检验检测机构独立建立的管理体系为方式A,当检验检测机构已经按照ISO 9001要求建立并保持了管理体系,那么符合检验检测机构符合管理体系条款8.2~8.8的要求时就称作方法B,而RB/T 214不涉及这样的管理体系选项。

9.2
纠正措施及改进

CNAS-CL01对纠正措施和改进有详细要求,而RB/T 仅作原则要求。

9.3
内审

RB/T 214要求内审由质量负责人策划,CNAS-CL01未作此要求。

RB/T 214要求内审时间通常为每年一次,CNAS-CL01未对内审时间作出要求,但是CNAS应用要求文件中建议每12个月进行一次。

9.4
管理评审

RB/T 214中要求管理评审由最高管理者负责,而CNAS-CL01中要求是管理层。两标准对管理评审的时间要求都是通常12个月一次
yayicuo
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楼上有心了,其实我们的RB/T214更多的是模仿CNAS-CL01了,只是略有变化而已。因为评审的专家不同,CMA这边不太关注测量不确定度和能力验证。CNAS更关注是细节。
JOE HUI
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楼主,CNAS-CL01:2018(等同ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》)评价实验室 一致化运作和技术能力属于市场评价行为,RB/T 214—2017是对 社 会 出 具 证 明 数 据 机 构 的 资 格 认 定,带有政府强制属性。RB/T214—2017 编写主 要依据 GB/T27025—2019 《检测和校准实验室能 力 的 通 用 要 求 》(等 同 ISO/IEC17025:2017)。 CNAS-CL01:2018和 RB/T214—2017条款对照如 表1 所示,CNAS-CL01:2018 和 RB/T214—2017 的条款分布虽有差异,但在结构要求、资源要求、条 款内容方面基本一致,仅部分条款存在一定的特殊 性。CNAS-CL01:2018中:4.1.2节要求管理层进行 公正性承诺;4.2.4节要求实验室对活动过程中获得 或产生的所有信息保密;6.6.1节注新增了“设备设 施维护、能力验证服务”,把分包作为采购服务管理; 6.2.6节增加了方法开发、修改、验证和确认,分析结 果以及结果报告、审查和批准人员的授权要求;6.5 节给出了承认的计量溯源途径并指出校准方案内 容;6.6.2节要求进行外部供应商评价、监控表现和 再次评价,并对评价结果采取措施;7.2.1.4节将知 名技术组织、科技文献或期刊中公布的方法,设备制 造商规定的方法列为标准方法;8.1节提供了 A+B 两种体系方式;8.3.1节注将制造商说明书纳入文件 管理。

RB/T214—2017中:4.2.1节增加了对外部人 员监督;4.2.3 节 要 求 指 定 关 键 管 理 人 员 代 理 人; 4.2.6节要求建立人员培训管理程序;4.5.5节限定 分包方资质、能力和禁止项目;4.5.12节明确质量负 责人 策 划 内 审。 此 外,RB/T 214—2017 标 准 中 4.1.4,4.1.5,4.2.1,4.3.1,4.3.4,4.4.2,4.4.6,4.5.3~ 4.5.17 节 均 明 确 了 建 立 程 序。比 较 RB/T214— 2017与 CNAS-CL01:2018 不难发现,两者在公正 性、保密性、人员、设施、场所环境、设备、计量溯源 性、外部提供的产品和服务、要求、标书和合同评审、 方法选择验证和确认、样品管理、结果报告、投诉、不 符合工作、数据控制和信息管理、风险和机遇管理、 内部审核、管理评审等主要条款内容完全一致。

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