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主题：【已应助】方法验证中标曲范围的疑问

浏览0 回复25 电梯直达

鲁鲁修

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发表于：2023/04/14 11:25:41 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

做方法验证时，配标曲的浓度点一定要按标准写的走么？例如标准写的是10-30-50-75-100，我能不能用10-25-50-75-100这样

推荐答案：次元之暗面回复于2023/04/14

如果标准中给的是“参考范围”“参考性附录”可以自行作调整，或者仪器条件实在达不到，但调整需要在标准范围内，比如标曲上限不能高于标准，标曲下限可以低于标准。

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通标小菜鸟

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2023/4/14 11:46:48 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼主要看你是什么行业，参照的什么标准，比如有些做药物分析，参考药典什么的条件都是不可以自己改动的，如果是环境，食品等行业，可以根据样品实际浓度进行调整，不过需要做方法验证，验证改变浓度不会对测试结果造成影响

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ztyzb

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2023/4/14 12:03:59 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼主，做方法验证标曲需要按照标准中规定的浓度进行，否则就是偏离。

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JOE HUI

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2023/4/14 12:13:45 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

标准要求必须严格执行标准否则就是方法偏离

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次元之暗面

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2023/4/14 14:03:52 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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yayicuo

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2023/4/14 14:23:24 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

标准曲线的制定，要依据标准实施，这样大家才是在一个平台上进行测试。而不能随心所欲。不然要标准何用。至于说到药典标准，药典多是通则，不详细。所以可以以我们的细则来进行验证。而其行业，申请CNAS认可时，通则是不允许申请的。

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yinzheng02163

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2023/4/14 14:56:37 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

进来学习一下

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hujiangtao

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2023/4/14 15:40:22 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

标准上也是推荐值，可以按照自己的需求配置

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Nerif

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2023/4/14 16:39:44 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

如果标准没有类似的话的话，还是要严格按照标准要求浓度来做

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木头2013

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2023/4/14 19:32:54 10楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

进来学习一下

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abzh99312

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2023/4/14 21:44:58 11楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼主要看你是什么行业，参照的什么标准，比如有些做药物分析，参考药典什么的条件都是不可以自己改动的，如果是环境，食品等行业，可以根据样品实际浓度进行调整，不过需要做方法验证，验证改变浓度不会对测试结果造成影响-----通标小菜鸟

如果标准中给的是“参考范围”“参考性附录”可以自行作调整，或者仪器条件实在达不到，但调整需要在标准范围内，比如标曲上限不能高于标准，标曲下限可以低于标准。------次元之暗面

@yayicuo @JOEHUI @ztyzb @通标小菜鸟 @次元之暗面

上面两种说法汇总一下就比较清楚了。
一般编制严谨的在这些地方都是会说明供参考，通常理解是方法原理不变，关键设备不变，其它具体参数可在标准规定范围内调整，此种情况不应视作为偏离。
比如方法说可以测试A，即使大家都知道也适合做B，但是做B就属于扩大范围，应按偏离执行；再比如标准说浓度范围可以做到100~1000的范围，这时如果要做小于100或大于1000时，都属于偏离。

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