主题：【分享】如何理解管理体系文件各自的功能与作用？

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发表于：2023/05/18 16:59:19 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

依据RB/T 214-2017的要求，实验室应建立、实施和保持管理体系，管理体系文件主要由《质量手册》《程序文件》《作业指导书》及记录表格组成，之所以采用这种形式，是采用了《质量管理体系指南》（GB/T19023）的术语和架构作为编写的依据。我们应该清楚各自的功能和作用。

《质量手册》应包含、引用、链接标准的要求，与RB/T 214-2017对接，结合实验室的实际，从总体上制定适合自身的各要素运行的规则。

《程序文件》依据《质量手册》，就具体工作明确人员职责或各部门的职能，对实验室活动的内容、步骤和相互关系进行规范。

《作业指导书》依据《程序文件》，就某个环节按照活动的复杂程度，制定详细的操作过程，可保持操作的一致性，降低工作的复杂程度，提高工作效率。

记录表格设计了各要素运行详细的、充分的信息，可证明、可复现检验检测的过程。

以人员监督为例。

《质量手册》主要应规定：（1）公司根据检测不同领域分别设置监督员，并明确其职责。（2）质控室编制年度人员监督计划，并督促实施。（3）监督人员按计划实施监督，对受监督人员进行评价。（4）人员监督对象包括：实习员工、转岗人员，操作新设备或采用新方法的人员等。（5)人员监督过程中如发现不符合工作时应及时纠正，对可能造成不良后果的检测行为有权中止，并按《不符合工作管理程序》处理。（6）质控室编写年度人员监督报告，提出改进建议。

《程序文件》应明确：（1）质控室制定年度人员监督计划，由技术负责人审核批准。（2）监督员由各部门指定，技术负责人予以确认。（3）人员监督由监督员实施，执行人员监督计划，并做好人员监督记录。（4）人员监督应至少覆盖新上岗人员、新转岗人员、新设备操作人员、新开展项目人员等。（5）人员监督应确保受监督人员具备独立完成工作任务的能力。（6）人员监督过程中如发现不符合工作时应及时纠正，并要求重复工作，监督员有权中止不符合工作。必要时，扣发相关报告，并启动《不符合工作管理程序》。（7）监督员应将人员监督评价的结果告知技术负责人。（8）质控室收集整理人员监督情况，编写人员监督报告，并将其作为管理评审的输入。（9）综合室将人员监督记录存入个人档案保存。

《作业指导书》应明确：人员监督计划如何制定；人员监督的方式和时机；人员监督报告应包含的要素等，内容更为详细。

由于各机构检测领域不同、经营规模不同、管理和技术积累不同，存在较大差异，应建立适合自身特点的管理体系。管理体系文件各自的功能和作用应有所区分，不应混淆重叠，有利于人员操作和使用。