主题：【分享】实验室应注意监督检查中的哪些风险？

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发表于：2023/06/21 13:03:08 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

按照风险管理理论，任何类型或规模的组织都会面临风险，组织的所有活动也都涉及风险。在《风险管理原则与实施指南》（GB/T24353－2009）中，解释组织的风险有4种，即法律风险、质量责任风险、安全风险、环境风险。对于实验室来说，法律风险就是合规运行风险，主要来自于监督管理部门。《检验检测机构监督管理办法》（国家市场监督管理总局第39号令）的发布与实施，为监督管理提供了强有力的支撑，也为检验检测机构如何应对合规运行的风险提供了明确的路径。

（1）样品管理风险。对实验室负责抽样的，应详细记录抽样信息，并在报告中注明相关信息。对送检的样品，检验检测机构应对样品所检项目的符合性负责，送检样品的代表性和真实性由委托人负责。对样品的管理，包括样品的运输、接受、标识、流转、制备、保存、处置应有明确规定，以确保样品不被污染、混淆、丢失和损毁。

（2）人员管理风险。从事检验检测活动的人员应当遵守法律、行政法规、部门规章的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。检验检测人员应当独立于其出具的检验检测报告所涉及的利益相关方，不受任何可能干扰其技术判断的因素影响，保证其出具的检验检测报告真实、客观、准确、完整。

（3）设备管理风险。检验检测机构的设备应经过检定或校准，以确保其量值准确并具有计量溯源性；应对设备进行维护，以防止仪器设备性能退化；必要时，应对设备进行期间核查，以保持对设备状态的信心。设备应有唯一性标识，应由经过受授权的人员操作和使用。设备在投入使用或重新投入使用，应采取核查或检定/校准的方式，以验证设备符合规定要求。

（4）方法选择和使用风险。实验室应优先选择使用国家标准或行业标准的方法，实验室人员应能够正确使用方法，并确保实现方法性能。使用非标方法应经过确认，获得客户同意，并在报告中予以注明。实验室选择的方法应经过资质认定，不得超范围开展检验检测活动。

（5）实施分包风险。实验室需要分包的检验检测项目，应当分包给具备相应条件和能力的检验检测机构，并事先取得委托人对分包的检验检测项目以及拟承担分包项目的检验检测机构的同意。检验检测机构应当在检验检测报告中注明分包的检验检测项目以及承担分包项目的检验检测机构。

（6）出具报告风险。检验检测机构应当在其检验检测报告上加盖检验检测机构公章或者检验检测专用章，由授权签字人在其技术能力范围内签发。检验检测报告用语应当符合相关要求，列明所依据的技术标准。检验检测报告存在文字错误，确需更正的，检验检测机构应当按照标准等规定进行更正，并予以标注或者说明。

（7）归档留存风险。检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告进行归档留存，原始记录应有充分的信息，以确保在相同的条件下重复该实验室活动。谱图（原始数据）与原始记录应一致，报告信息与原始记录信息应一致，保存期限不少于6年。

主管部门监督管理的重点在于发现实验室管理运行中存在的违法违规行为，实验室应识别合规运行的风险，并采取适当的应对措施，以实现稳健发展。