主题：【分享】医学实验室定量检验程序结果实验室内部结果比对

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发表于：2023/06/29 12:33:54 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》：实验室内部结果比对的程序文件应规定比对条件、周期、样品类型及数量、比对方案、判断标准及相关措施，可参考CNAS-GL047以及相关国家/行业标准，如WS/T 407。

GL047：《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》验证条件：

对于同一分析物（检验项目），实验室存在如下情况时，应验证不同检验程序在临床适宜区间（指对临床诊断、管理、预防、治疗或健康评估有意义的测量结果区间）内患者样品检验结果的可比性：

a) 检测的样品类型不同但临床预期用途相同，且测量单位相同或可换算时，如血清葡萄糖物质的量浓度与血浆葡萄糖物质的量浓度；注：检测的样品类型不同且临床预期用途不同时，不宜进行比对，如动脉血气检验项目与生化常规检验项目。

b) 使用不同的检测系统.

c) 使用多套相同的检测系统.

d) 使用同一检测系统的多个分析模块.

e) 多地点或场所使用的检测系统，如中心实验室、急诊实验室、发热门诊

方案推荐：

1. 比对的样本数量应不少于5例。使用更多的样本数量，可以增加验证结果的可靠性。

2. 实验室使用的检测系统数量≤4 时，可以选用与参比系统比对的方法。

3. 实验室使用检测系统数量>4 时，可以选用均值法。以全部系统结果的均值为参考值，计算全部检测系统结果的极差，并依此评价可比性验证结果。

4. 实验室制定判断标准时，应参考制造商或研发者声明的标准、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、公开发表的临床应用指南和专家共识等。验证结果应满足实验室制定的判断标准。

5. 考虑测量系统不精密度的比对方案适用时，可依据实验室所用测量系统的不精密度，确定比对样本的浓度范围和重复检测次数，比对方案的制定可参考WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》。

WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》：涉及样本选择，浓度水平，确定检测系统的测定结果的不精密度，确定浓度范围，测定次数，确定判断标准等。

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