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气相色谱（GC）

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主题：【讨论】药企对检验方法苛刻到如此地步，是进步还是倒退？

浏览0 回复14 电梯直达

cadicy

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发表于：2023/08/07 18:14:39 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

由于我所在公司是第三方，承接业务涉及到药企。药企定期会来审核。审核过程中出现一个小插曲，对方说我们这里的检测方法没有完全按照指定的方法来。具体情况例如：方法里是氦气，我们用的氮气；我们有些实验的色谱柱和方法的不一致；有些项目分流比和方法指定的不一致。
我个人觉得，色谱条件本来就不是一成不变的，只要能分开就行。设备不同，不可能都用一样的参数。美国药典方法多用氦气，可实际上很多实验完全可以用氮气。设备灵敏度不同，在检测痕量物质时，分流比自然不可能一样。有些实验没有和方法里完全一样的柱子，但填料一样，内径和膜厚差不多也是可以的，没必要再去买个新柱子，这种尺寸又很少用到。
似乎药企对这类事情很在意，你做的事情一定要和写的东西一致。可实际情况往往很复杂，比如按你的方法走，不同的样品基质，干扰杂峰位置不一样，可能就会出现杂峰和目标峰重叠。如果要规避此类问题，最好是在色谱条件后边写上：参考方法。也就是说以方法中的参数做参考，可以做调整。

该帖子作者被版主 zyl3367898加 5积分， 2经验，加分理由：鼓励发帖

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zyl3367898

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2023/8/7 22:59:23 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

药典的方法很严格，不能更改的。

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2023/8/7 22:59:47 Last edit by zyl3367898

yifan1117

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2023/8/7 23:07:29 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

药典不能随便改变的吧。

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通标小菜鸟

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2023/8/8 8:33:44 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

因为制药行业的法规很严格，而且又是人吃的，所以为了保证一切都在可控范围内，所以对那些偏离特别在意。国内的还相对好一点，假如要出口到国外，更是严格，别说方法上一个条件都不能改变，仪器数据分析方面手动积分都不允许

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通标小菜鸟

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2023/8/8 8:35:46 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

关于柱子方面，有些第三方因为成本控制的很厉害，一根柱子几千块钱舍不得买，买回来利用率又不高，老板不舍得，这种情况可以去问甲方借

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cadicy

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2023/8/8 8:39:05 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 通标小菜鸟(v3141805) 发表:因为制药行业的法规很严格，而且又是人吃的，所以为了保证一切都在可控范围内，所以对那些偏离特别在意。国内的还相对好一点，假如要出口到国外，更是严格，别说方法上一个条件都不能改变，仪器数据分析方面手动积分都不允许

配溶液，方法写的10g定溶于1L。但实验用量很少，折算成1g定容于100mL。对方说这个不行。
有的是方法写0.1g定容于100mL，但样品量大不够用，我们配成0.5g定容于500mL，对方也说不行......

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Emp丶

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2023/8/8 8:46:47 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我在药企待过几年，其实中国药典里面有如下规定，
1.“根据供试品的性质和检测器种类选择载气，除另有规定外，常用载气为氮气。”
2.“各品种项下规定的色谱条件，除检测器种类、固定液品种及特殊指定的色谱柱材料不得改变外，其余如色谱柱内径、长度、载体牌号、粒度、固定液涂布浓度、载气流速、柱温、进样量、检测器的灵敏度等，均可适当改变，以适应具体品种并符合系统适用性试验的要求。”
你可以有理有据地跟客户探讨相关内容，部分条件是允许在一定程度内进行改变的。楼上的说法并不对，美国药典USP跟欧洲药典EP，也和中国药典是一样的，色谱方法在一定的范围内允许改变，同时并不是完全禁止手动积分，关注的点是手动积分的发起需要合理，并且需要受到监管并且记录在案。

该帖子作者被版主 zyl3367898加 5积分， 2经验，加分理由：应助

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cadicy

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2023/8/8 8:48:33 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 Emp丶(Insm_83afcc11) 发表:我在药企待过几年，其实中国药典里面有如下规定，1.“根据供试品的性质和检测器种类选择载气，除另有规定外，常用载气为氮气。”2.“各品种项下规定的色谱条件，除检测器种类、固定液品种及特殊指定的色谱柱材料不得改变外，其余如色谱柱内径、长度、载体牌号、粒度、固定液涂布浓度、载气流速、柱温、进样量、检测器的灵敏度等，均可适当改变，以适应具体品种并符合系统适用性试验的要求。”你可以有理有据地跟客户探讨相关内容，部分条件是允许在一定程度内进行改变的。楼上的说法并不对，美国药典USP跟欧洲药典EP，也和中国药典是一样的，色谱方法在一定的范围内允许改变，同时并不是完全禁止手动积分，关注的点是手动积分的发起需要合理，并且需要受到监管并且记录在案。

感谢，美国药典应该也有类似的总则。这就去查查

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cadicy

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2023/8/8 8:49:03 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 Emp丶(Insm_83afcc11) 发表:我在药企待过几年，其实中国药典里面有如下规定，1.“根据供试品的性质和检测器种类选择载气，除另有规定外，常用载气为氮气。”2.“各品种项下规定的色谱条件，除检测器种类、固定液品种及特殊指定的色谱柱材料不得改变外，其余如色谱柱内径、长度、载体牌号、粒度、固定液涂布浓度、载气流速、柱温、进样量、检测器的灵敏度等，均可适当改变，以适应具体品种并符合系统适用性试验的要求。”你可以有理有据地跟客户探讨相关内容，部分条件是允许在一定程度内进行改变的。楼上的说法并不对，美国药典USP跟欧洲药典EP，也和中国药典是一样的，色谱方法在一定的范围内允许改变，同时并不是完全禁止手动积分，关注的点是手动积分的发起需要合理，并且需要受到监管并且记录在案。

感谢，美国药典应该也有类似的总则。这就去查查

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