主题：【分享】一次实验室认可内审员培训总结

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万华宁波质检技师团队发表于：2023/08/14 13:25:18 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

一次实验室认可内审员培训总结

培训讲师为黄涛院长，北京国实检测技术研究院院长，教授级高级工程师、政府特殊津贴享受者，在CNAS认可方面的经验有50年之多，参与CNCA《检验检测机构资质认定评审准则》起草及评审员培训教材、CNAS实验室评审员培训教材、法庭科学/司法鉴定评审员培训教材、检验机构评审员培训教材编写。

首先，黄院长带领我们学习了新版《检验检测机构资质认定评审准则》，该准则于2023年5月15日总局第9次局务会议通过，自2023年12月1日起施行，《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实〔2016〕33号）同时废止。将新版《评审准则》与RB/T 214、CNAS-CL01：2008进行的对比讲解，三天的培训内容非常丰富、饱满，也很生动。由于我们实验室只涉及到实验室认可，不涉及资质认定，所以本篇我只整理一点跟实验室认可相关的知识，不足或不正确之处，请大家多多指教

1、 ISO 17025标准与ISO 9001的关系

ISO9001原则上只等同于ISO17025在质量管理要求

2、一些标准文件对国内处于独立法人的实验室活动人数虽然没有明确要求，但是一般不能少于5人。

3、从事实验室活动不能只负责抽样，不负责检测或检验工作；

4、在通用要求中，公正性（4.1.2）中管理层包含：最高管理者、技术管理者、质量管理者以及中层管理者；

5、结构要求中的5.4条款，对于租赁的设备认可实验室的租赁期限不能少于2年

6、 6.1总则中提及的系统，主要指计量溯源系统

7、在人员方面，主要简述人员监督与监控的区别，监督突出一个“新”，新员工、新设备、新方法、新环境，监控突出一个“变”，方法修改、设备变动等等；

8、标准中的提及的“方案”一般指年度的计划安排，而“计划”专指一次性的行为；

9、对于一些无法将设备标签张贴在设备本身的情况（如砝码、比重计等），允许将标签贴在设备包装外壳上；

10、校准报告中不要增加校准周期，除非有协议要求，如果通过内部手段延长校准的，最长不得超过五年；

11、实验室的设备除了需要有厂家的唯一性标识，实验室还需要增加自己管理的唯一性标识；

12、 7.2.1.2中的手册指技术手册，不要理解为质量手册

13、非标方法确认的六种方法（7.2.2.1a/b/c/d/e/f）

14、质量控制的13种方法（其中内控11种（7.7.1）、外控2种（7.7.2））

15、对所有实验室活动方法的偏离有三个特征、四个要求，

三个特征：突发性、一次性、万不得已

四个要求：事先要求、有技术要求，不影响数据结果、获得授权、客户接受

16、预防措施与纠正措施的区别：

预防措施是指未发生的事件，采取的避错措施

纠正措施是指已经发生，而采取的再次发生采取的措施；

17、质量手册一般在什么情况下需要换版

以下内容为黄老师为学员整理的资料：

18、新版17025需要的文件:

5.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围并制定成文件。

6.2.2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等要求。

6.3.2 应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件要求制定成文件。

6.5.1实验室应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当参考标准相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，其中每次校准对测量不确定度均有贡献。

7.1.1 实验室应有要求、标书和合同评审程序。该程序应确保：a) 明确规定要求，形成文件，并被理解；

7.2.1.7 对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受。

7.8.6.1 当作出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则制定成文件，并应用判定规则。

7.8.7.1 当表述意见和解释时，实验室应确保只有授权人员才能发布相关意见和解释。实验室应将意见和解释的依据制定成文件。

7.9.1 实验室应有制订成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉做出决定。

7.11.2 用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。当对管理系统的任何变更，包括修改实验室软件配置或现成的商业化软件，在实施前应被批准、形成文件并确认。

A.2.1 建立计量溯源性需考虑并确保以下内容：

a) 规定被测量（被测量的量）；

b) 一个形成文件的不间断的校准链，可以溯源到声明的适当参考对象（适当参考对象包括国家标准或国际标准以及自然基准）；

19、新版17025需要的记录

1，6.2.5 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：

a) 确定能力要求；

b) 人员选择；

c) 人员培训；

d) 人员监督；

e) 人员授权

6.3.3 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

3，6.4.13 实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以下内容：

a) 设备的识别，包括软件和固件版本；

b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；

c) 设备符合规定要求的验证证据；

d) 当前的位置；

e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；

f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；

g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；

h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。

4，6.6.2 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：

a) 确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求；

b) 确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则；

c) 在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求；

d) 根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。

5，7.1.8 实验室应保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录。针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，也应作为记录予以保存。

6，7.2.1.5 实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。

7，7.2.2.4 实验室应保存以下方法确认记录：

a) 使用的确认程序；

b) 规定的要求；

c) 确定的方法性能特性；

d) 获得的结果；

e) 方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。

8，7.3.3 实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存。相关时，这些记录应包括以下信息：

a) 所用的抽样方法；

b) 抽样日期和时间；

c) 识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称）；

d) 抽样人的识别；

e) 所用设备的识别；

f) 环境或运输条件；

g) 适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方式；

h) 与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。

9，7.4.3 接收检测或校准物品时，应记录与规定条件的偏离。当对物品是否适于检测或校准有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，实验室应在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果。当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中作出免责声明，并指出偏离可能影响的结果。

10，7.4.4 如物品需要在规定环境条件下储存或调置时，应保持、监控和记录这些环境条件。

11，7.5.1 实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。

12，7.5.2 实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。

13，7.7.1 实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。

14，7.8.1.2 实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。实验室通常以报告的形式提供结果（例如检测报告、校准证书或抽样报告）。所有发出的报告应作为技术记录予以保存。

15，7.8.7.3 当以对话方式直接与客户沟通意见和解释时，应保存对话记录。

16，7.9.3 投诉处理过程应至少包括以下要素和方法：

a) 对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明；

b) 跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施；

c) 确保采取适当的措施。

17，7.10.2 实验室应保存不符合工作和 7.10.1 条款中 b)至 f)规定措施的记录。

18，7.11.2 用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。

19，7.11.3 实验室信息管理系统应：

a) 防止未经授权的访问；

b) 安全保护以防止篡改和丢失；

c) 在符合系统供应商或实验室规定的环境中运行，或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件；

d) 以确保数据和信息完整性的方式进行维护；

e) 包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施。

20，8.4.1 实验室应建立和保存清晰的记录以证明满足本准则的要求。

21，8.4.2 实验室应对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制。实验室记录保存期限应符合合同义务。记录的调阅应符合保密承诺，记录应易于获得。

注：对技术记录的其他要求见 7.5 条款。

22，8.6.2 实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应分析和利用这些反馈，以改进管理体系、实验室活动和客户服务。

注：反馈的类型示例包括：客户满意度调查、与客户的沟通记录和共同评价报告。

23，8.7.3 实验室应保存记录，作为下列事项的证据：

a) 不符合的性质、产生原因和后续所采取的措施；

b) 纠正措施的结果。

24，8.8.2 实验室应：

a) 考虑实验室活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b) 规定每次审核的审核准则和范围；

c) 确保将审核结果报告给相关管理层；

d) 及时采取适当的纠正和纠正措施；

e) 保存记录，作为实施审核方案和审核结果的证据。

25， 8.9.2 实验室应记录管理评审的输入，并包括以下相关信息：

26，8.9.3 管理评审的输出至少应记录与下列事项相关的决定和措施：

a) 管理体系及其过程的有效性

b) 履行本准则要求相关的实验室活动的改进；

c) 提供所需的资源；

d) 所需的变更。

最后，非常感谢黄老师的辛苦付出，用自己的审核经历和渊博知识为学员们提供了一场既风趣又有内涵的知识盛宴，也感谢他一丝不苟的敬业精神，为国家实验室认可和资质认定方面付出的巨大贡献。