主题：【第十六届原创】用实例分析“我们实验室填写的原始记录为什么没有重现性？”的原因

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hou1210

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群英汇发表于：2023/10/02 19:02:45 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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前言

原始记录作为“还原”实验室操作过程的文本证据，具有一定的客观性、真实性和重现性。可是在很多的情况下，当实验室结果出现疑问，而需要依据原始记录对留样进行复测时，却很难完整的对整个检测过程进行重现，归其原因有四：

1. 原始记录表格设计不合理

原始记录的表格设计是关系到检测过程是否能够重现的关键所在。表格设计的合理，不但能将检测中过程清晰呈现，而且还便于检测人员记录。最最主要的是表格设计的内容要齐全，如果设计的格式有参数记录的漏洞，很容易导致记录的原始检测信息遗漏，所以表格的设计应该由检测人员及对标准过程熟悉的人员共同设计，同时对设计好的表格进行试用，如果填好的表格让一个不懂该检测方法的人员来操作，能够顺利记录并能复现当时的检测过程该表格就算是设计成功，相反如果该人员检测的数据和条件等信息不能在表格中呈现，那么该表格的涉及可能性有漏洞。同时，为了使操作人员记录方便，表格格式不能过于简单，否则会因检测过程中太多的书写内容导致检测延误，这样很容易得不偿失。

图1—原始记录中的可选项及固定设备名称及编号的提前打印设计能大大检测提高人员现场记录的效率

2. 填写信息不全

填写信息的齐全性也是影响结果复现性的一个重要方面，因为每次委托检测的样品及客户信息的差异性，导致原始记录中的格式设计不能固定，只能由检测人员现场书写，可是因为产品名称的特性不太明显又或是检测人员业务繁忙遗漏，到时产品信息书写不够详细而导致检测过程中的某个细节不能复现。比如一件带有断档的素色产品，如果原始记录信息中没有体现断档而直接填写素色产品的话，很容易导致检测结果不能体现出因部位的不同而导致的结果偏差。如果复现性测试时忽略了断档位置的检测难免会导致两次检测结果的差异。因为产品留样并不全是整条产品留样的，很大情况下是同一个产品的对半或部分留样。

图2—因样品信息填写不详细导致不能够重现的情况应值得注意

3. 数据誊抄导致书写错误

数据摘抄随着体系文件的要求在实验室中出现的情况可能比较少了，但是对于一些特殊行业的实验室比如微生物实验室，是不允许将原始记录直接带入洁净室进行书写的，所以必须要事后誊抄，这种情况下实验室就要注意了，誊抄的结果尤其是数据一定要在操作现场多人计算、多人核对，这样在誊抄之后才能保证检测数据的真实性和正确性。

图3—数据誊抄时可以多人记录，取众数来判定誊抄结果的准确性。

4. 审核不严谨导致书写错误而不能对测量结果进行追溯

原始记录的审核是记录书写的最后把关，审核人员不但需要对记录书写的全面性进行检查，还需要对记录数据的准确性进行审查，比如原始记录书写过程中如果对检测数据的小数位数书写错误，或者对自己书写不工整人员的数字书写“3”“5”不分，很容易导致数据无法溯源，这种情况下原始记录审核人员就应该当场提出，现场修正，否则会因为时间太长仅凭记忆无法追溯。