实验室常见的77项潜在问题与风险,也是最常见的整改不符合项
海纳计量2023-10-09 00:03 发表于江苏
1、实验室仪器设备的问题与风险1、相互有影响的仪器设备放置在一起,相互干扰,数据不准。2、仪器设备长期不校准/检定,准确性无保障。3、仪器设备不做期间核査,性能不撑控。4、仪器设备无状态标识或标识混乱,容易错用。5、仪器设备无安全保护装备,对操作员有安全风险。6、气瓶没有分类贮存,无固定和防漏设施,有爆燃隐患。7、仪器设备气路交叉杂乱,有火灾安全隐患。8、仪器设备使用无记录,出現异常无法追溯。9、仪器设备档案信息不全,对维护造成困扰。10、仪器设备无强排风装置,对操作人员有伤害。 2、实验室环境控制的问题与风险1、操作间与仪器间无温湿度仪,实验环境条件不清楚。2、无"三废"收集处理装置,对环境造成威胁。3、房间墙壁脱落,地面粗糙不,杂物乱放,台面凌乱,环境感官不佳,有粉尘污染实验的危险。4、实验室无强制通风设备,无防火、防水、防腐和急救设施,有人身安全感风险。5、废旧和长期停用设备未清出检测现场,有误用风险。6、检测工作时无环境条件记录,检测结果无法复现。7、微生物学实验室物流与人流未分开,一更、二更和三更不规范,有交叉污染风险。8、致病性微生物实验室无生物安全装置,对操作人员有病菌感染风险。9、相互有影的工作空间没有有效隔离,影响检测结果准确性。10、办公室、检测室、仪器室混用,相互交叉污染,存在安全隐患和结果准确性风险。3、标准和标准物质的问题与风险1、标准无受控编号,标准变更后无法全部追溯变更,有错用废旧标准的风险。2、标准长时间无查新,标准废替新发不掌握,有错用废旧标准的风险。3、废旧标准无收回或无加盖"作费"章,有误用可能。4、现行有效标准没有购买正式板本,有文本错误的可能。5、新标准无宣贯记录,无法保证所有相关人员准确掌握。6、新标准启用无审批程序和记录,技术负责人责任不到位。7、标准物质与其它试剂混存,有交叉污染的风险。8、标准物质无期间核查记录,标准质量不掌控,对检测结果有影响。9、标准物质无法定证书,标准质量不保证,有结果失真风险。10、用容量瓶贮存标准物质,有测量准确性下降的风险。4、化学药品及耗材的问题与风险1、没有合格供应商名录,耗品质量无保障。2、剧毒药品未实现双人双锁和使用跟踪监督制度,有剧毒药品外泄风险。3、易制毒药品未实现双人双锁,有易制毒药品外泄风险。4、试剂药品无领用登陆记录,试剂药品管理不到位。5、试剂贮存与操作间同室,对检验员健康有害。6、试剂瓶标识信息不足,试剂过期失效不掌控。7、标准试剂配制时未在恒温恒湿条件下进行,量具热涨冷缩,标准溶液无法配准。8、批量采购或用量大试剂未再检验验证,试剂不合格会造成巨大损失。9、耗材质量无风险分析评估,耗材质量不合格会造成巨大损失。10、试剂没分类贮存,有交叉污染风险;试剂室或试剂柜无强排设施,对操作员健康有害。5、样品管理的问题与风险1、样品编号混乱,无统一唯一性编号,易混淆。2、收样时无进样品状态描述和风险评价,出现结果异常无法追溯。3、样品没有流转卡,样品责任不明确。4、样品无待检、在检、己检和留样状态标识,有漏检和重检的可能。5、样品和留样无分类贮存和监控,存在交叉污染和霉变风险。6、检毕样品回收和处置不规范,技术负责人责任不到位。7、样品室与办公室混用,有安全风险。8、样品处理室与检测室混用,有交叉污染风险。9、样品贮存无环境监控记录,有样品损毁风险。10、样品采集过程中代表性不强,抽样记录不祥,影响检测结果。(未完待续)