主题：【分享】CNAS认可准则之CNAS-CL01:2018 7.7.1 内部质量监控

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JOE HUI

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发表于：2023/10/09 20:48:26 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.7.1 适当时，监控应包括但不限于以下方式：

a) 使用标准物质或质量控制物质；

b) 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；

c) 测量和检测设备的功能核查；

d) 适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；

e) 测量设备的期间核查；

f) 使用相同或不同方法重复检测或校准；

g) 留存样品的重复检测或重复校准；

h) 物品不同特性结果之间的相关性；

i) 审查报告的结果；

j) 实验室内比对；

k) 盲样测试。

CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》

7.7.1 a) 适用时，实验室应在检测方法中或其他文件中规定对应检测或校准方法的质量监控方案。

实验室制定内部质量监控方案时应考虑以下因素：

? 检测或校准业务量；

? 检测或校准结果的用途；

? 检测或校准方法本身的稳定性与复杂性；

? 对技术人员经验的依赖程度；

? 参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；

? 人员的能力和经验、人员数量及变动情况；

? 新采用的方法或变更的方法等。

注：实验室可以采取多种适用的质量监控手段，如：

? 定期使用标准物质、核查标准或工作标准来监控结果的准确性；

? 通过使用质量控制物质制作质控图持续监控精密度；

? 通过获得足够的标准物质，评估在不同浓度下检测结果的准确性；

? 定期留样再测或重复测量以及实验室内比对，监控同一操作人员的精密度或不同操作人员间的精密度；

? 采用不同的检测方法或设备测试同一样品，监控方法之间的一致性；

? 通过分析一个物品不同特性结果的相关性，以识别错误；

? 进行盲样测试，监控实验室日常检测的准确度或精密度水平。

b) 适用时，实验室应使用质量控制图来监控检测或校准结果的准确性和精密度。

c) 一些特殊的检测活动，检测结果无法复现，难以按照7.7.1 a)进行质量控制，实验室应关注人员的能力、培训、监督以及与同行的技术交流。

?解读：

a.监控就是监督监测和控制，因此其采用的方式更为多样，CNAS-CL01:2018的7.7.1条款中列出了最基本的11种内部监控方式，对这11种方式的叙述采用的是“包括但不限于”，如果实验室还有其他更好的方式来实现对检测和校准结果的监控也可以采用。

b.需要特别说明的是，CNAS-CL01:2018并不要求这11种方式全部采用，实验室可以根据与所进行工作的类型和工作量以及其他的实际情况，在其中选择适合的方式的使用。

c.CNAS-CL01-G001:2018的7.7.1 a)条款中对实验室在制定监控方案时要考虑的因素作出了规定。

d.CNAS-CL01-G001:2018的7.7.1 c)条款中对于检测结果无法复现的特殊检测情况作出了规定。

e.认可准则在特殊领域的应用说明

?电气检测领域CNAS-CL01-A003:2019

7.7.1 实验室应制定监控所有检测方法有效性的实施方案，实施方案应包括实施时间、实施频率、实施方法、实施人员、监控结果的评价方式等。

实验室应结合特定电气检测方法的风险来源制定有针对性的监控方案。

注：

例如针对人工参与程度较高的检测项目，实验室可优先选择人员能力核查或人员比对的监控方式；

针对设备依赖程度较高的检测项目，实验室可优先采用设备定期核查的监控方式；

针对样品稳定性较好、复现性较强的检测项目，实验室可采用留样的重复检测或依托稳定样品制作质控图的监控方式；

针对复现性较差或具有破坏性的检测项目，实验室可优先选择设备定期核查和人员能力核查的监控方式。

?化学检测领域CNAS-CL01-A002:2020

7.7.1 实验室对检测结果进行监控时，应综合考虑检测对象、项目/参数、样品基体及检测方法等的覆盖性，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的有效性。

监控方法应包括但不限于CNAS-CL01 7.7.1 a)～k)所述的一种或多种。

监控实施时还应考虑监控频率。

策划监控活动时，应在方案中明确每项监控活动数据分析结果可接受准则。

a) 实验室控制样品通常应与待测样品的基体相匹配、含量水平相当；

如无适宜的控制样品，也可采用加标回收的方式。

c) 痕量分析的检测结果应考虑空白及信噪比的影响。

当检测方法对空白有具体规定时,应满足方法要求；

必要时，实验室应规定空白的接受限。

d) 实验室可制作质量控制图进行监控。控制图应基于统计原理。实验室应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。

注：可参考CNAS-GL027 《化学分析实验室内部质量控制指南—控制图的应用》。

f) 对于非常规检测项目（方法），应加强对结果有效性的监控，包括但不限于CNAS-CL01 7.7.1 a）、f)、g)所述方法，确保检测结果的可靠性和准确性。

注：本文件中的“非常规检测项目（方法）”是指检测活动一个月少于1次的检测项目（方法）。

j) 针对同一参数由多人多台设备提供检测结果的情况，应根据需要制定实验室内人员、设备比对的计划。

?玩具检测领域CNAS-CL01-A009:2018

7.7.1 对于玩具的机械物理性能检测，实验室应监控检测人员检测水平的一致性。

对技术可行的检测项目，实验室应让检测人员定期进行样品再测，以评估检测人员不同时间检测水平的一致性；

对承担同类检测项目的不同检测人员，应利用同一样品进行人员间比对。

样品再测和人员比对的频率应考虑以下几种因素：

? 人员的知识和经验；

? 对人员监督的情况；

? 检测技术的稳定性和对人员能力的依赖程度；

? 以往样品再测和人员比对的一致性水平；

? 参加实验室间比对（包括能力验证）的情况；

? 设备变化和方法变化情况等。

?微生物检测领域CNAS-CL01-A001:2022

7.7.1 a）针对微生物定量检测项目，应定期使用有证标准物质/标准样品进行监控，或使用均匀性和稳定性满足要求的质控样品开展内部质量监控活动。

针对微生物定性检测项目，应定期使用标准物质/标准样品、质控样品、自然污染样品或用标准菌种人工污染的样品开展内部质量监控。

实验室应根据工作量、人员水平、上一年度质量控制结果、能力验证结果、外部评审等情况对定期做出明确规定，必要时，可调整质量监控活动的频次和方式。

?常见不符合举例：

a.实验室2018年5月30日进行了PP1#材料熔融结晶温度的人员比对试验，比对结果的评价判据是依据GB/T19466.3-2004中给出的PP精密度结果，而不是按照2018年质量控制计划表中规定的监控判据En≤1做评价。

?解析：

质控结果的评价依据，如果质控方法标准中有规定，应依据该规定；如果没有，实验室可选择适当的方法评价。

因此实验室在编制质控计划时，对于评价依据应经过充分的考虑后做出规定，不能规定与实施两层皮，那样规定就失去了其意义。同时如果规定不符合实际情况，也不能保证其得到实施。

利用统计方法对质控结果进行评价可参考CNAS-GL002《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》和GB/T 28043《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》。