主题：【第十六届原创】细说实验室内部审核中需要做的文审工作有哪些？

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hou1210

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群英汇发表于：2023/10/24 00:26:09 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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前言

众所周知，在实验室向CNAS提出认可申请后，CNAS首先要做的就是文件审查，只有文审通过，CNAS才会安排审核组进行现场评审。话又说回来了，既然外审需要进行文审，那么实验室内部的审核工作需要不需要做文审工作哪？答案显然是肯定的。既然需要做文审工作，什么时候审？怎么审？由谁来审？这一切的一切应该如何安排？下面由我来给大家做个解说：

1. 文审的机遇

文审顾名思义就是“文件评审”，说白了就是实验室体系文件的审核，是实验室体系运行依据的全面审核，只有文件符合法律法规及认可准则等文件的要求，才能所实验室体系与审核依据是否符合。也就是说实验室的文件评审工作应该在实施现场评审前进行，只有确定文件所述的体系与审核依据的符合性之后才能保证体系实施的有效性。

2. 文审的分工

文件审查按道理讲是属于内部审核的一部分，不论是实验室安排专门的人员进行文件评审也好，还是连同现场审核一块分配给某一个人也罢。总之，文件审核和现场审核员一样，审核员也要保证独立于受审核的活动，一样不能带有偏见，保持公平公正。

3. 文审的内容

文审工作审核的不只是片面的单纯指的实验室的纲领性文件，也不是单纯的技术文件，更不是但值得质量方面的记录。而是包含实验室全部管理体系的所有相关文件和记录，以及以前一个周期内内部审核及管理评审等各方面的审核报告。上至质量手册、下至原始记录不论是抽查也好，全面审核也罢，都应该面面俱到。

4. 文审考虑的细节

文审是内部审核的一部分，所以文件评审应考虑组织的规模、性质和复杂程度以及内部审核的的目的和范围。有些情况，如果不影响内部审核实施的有效性的话，文件审核可以现场审核活动通知进行。

5. 文审结果对内部审核的影响

既然文件审核时内部现场审核的前提，那么当审核员发现文件不适宜当前法律法规及认可准则要求或与实验室现状时。审核员应及时汇报给审核组长，审核组长有权利通知相关人员进行修订和补充，必要时，还可与内部审核方案的管理者（通常为质量负责人）商定推迟实施现场审核直到有关文件的问题得到解决。