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主题：【已应助】是申请标准变更还是增项

浏览0 回复19 电梯直达
sylilir
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发表于：2023/12/11 09:49:01 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们单位已有的食品资质，有些到明年三月有好多要更新，通过标准查新发现新标准在方法适用范围、定量限、检出限、前处理、仪器参考条件、计算方法有改变，当然这些变化不是出现在一个参数标准变化里，通常是上述变化里的一项或两项，我想请教一下，像这种变化是申请标准变更还是增项？提交资料是做一下模拟试验，并提供证明相关变化本实验室能满足要求的资料记录文件，还是怎么弄呢？
推荐答案：状元秀回复于2023/12/11
这个应该具有实质性的变更了，要验证是肯定的。如果标准中有新增的方法的话就按照扩项，如果这些变更是在原来的基础上进行的修订，那就按照变更来申报了。
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未来工程师
v3214185
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2023/12/11 9:53:53 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
实质性变更，就是扩项。非实质性的才走变更程序
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m3149125
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2023/12/11 9:57:08 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
标准实质性变化需要扩项
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JOE HUI
xurunjiao5339
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2023/12/11 9:58:47 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
标准变更和扩项是有区别的，标准变更是指认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测/校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变，而扩项是指增加检测/校准/鉴定方法、依据标准/规范、检测/鉴定对象/校准仪器、项目/参数或者扩大检测/校准/鉴定的测量范围/量程等，你这个参数有变化，应该是标准变更。需要做方法验证，需要有模拟实验，或者相关实验室能力验证或者比对，需要相关资料等。
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状元秀
baby073125
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2023/12/11 10:00:45 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个应该具有实质性的变更了，要验证是肯定的。如果标准中有新增的方法的话就按照扩项，如果这些变更是在原来的基础上进行的修订，那就按照变更来申报了。
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ztyzb
zxz19900120
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2023/12/11 10:43:48 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们单位已有的食品资质，有些到明年三月有好多要更新，通过标准查新发现新标准在方法适用范围、定量限、检出限、前处理、仪器参考条件、计算方法有改变，当然这些变化不是出现在一个参数标准变化里，通常是上述变化里的一项或两项，我想请教一下，像这种变化是申请标准变更还是增项？
翻了下楼主的帖子，贵单位是CMA资质，像您这种情况申请变更或者扩项都可以，扩项的话等审批通过记得撤销之前的资质
提交资料是做一下模拟试验，并提供证明相关变化本实验室能满足要求的资料记录文件，还是怎么弄呢？
楼主，您提及的这基本上都可以卡上重大变动，所以新方法验证是必须的，方法验证后根据贵省资质认定标准变更或者扩项要求提报相关材料迎接评审即可，另外可以考虑告知承诺方式先拿证后复核
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Insm_225995ca
Insm_225995ca
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2023/12/11 11:38:34 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个应该具有实质性的变更了，要验证是肯定的。如果标准中有新增的方法的话就按照扩项，如果这些变更是在原来的基础上进行的修订，那就按照变更来申报了。
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m3316431
m3316431
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2023/12/11 13:04:30 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
需要变更扩项的。
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路云
luyunnc
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2023/12/11 15:27:04 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 sylilir(sylilir) 发表:
我们单位已有的食品资质，有些到明年三月有好多要更新，通过标准查新发现新标准在方法适用范围、定量限、检出限、前处理、仪器参考条件、计算方法有改变，当然这些变化不是出现在一个参数标准变化里，通常是上述变化里的一项或两项，我想请教一下，像这种变化是申请标准变更还是增项？提交资料是做一下模拟试验，并提供证明相关变化本实验室能满足要求的资料记录文件，还是怎么弄呢？
  1、如果你们仅使用新标准而不使用旧标准，那么就属于变更。如果你们在使用新标准的同时，仍然需要保留使用旧标准，那么就应该属于扩项。
  2、无论如何，你们都应该对新的标准方法进行验证确认，看你们原有的检测能力是否能满足新标准方法的全部要求，并保留好验证记录。如果检测能力不能全部满足，看是进行整改，还是在提交的《变更/扩项申请表》中增加“限制性说明”。
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2023/12/15 11:05:48 Last edit by luyunnc
承之
dacaoyu
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2023/12/11 15:59:06 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个得看当地市场局的要求，变化不明显的你可以走文审变更。变化比较大的就要进行扩项，但是按照新准则要求 只要发生变更就要重新进行方法验证！

2.12.4 33）检验检测机构对新引入或者变更的标准方法进行方法验证并保留方法验证记录。
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水分子
yanli197604
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2023/12/11 20:15:49 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
根据你提供的情况，你需要仔细查看新旧标准之间的差异，并确定需要申请的标准变更还是增项。
如果新标准只是在方法适用范围、定量限、检出限、前处理、仪器参考条件、计算方法等方面有局部变化，而不是对整个标准进行了较大的修改，那么你可以考虑申请标准变更。
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