主题：【已应助】实验室风险评估问题

1、能力验证结果有问题，风险评估该怎么做？有参考的吗？   
对于能力验证不满意项目的风险评估，其实也是参照实验室《风险评估与机遇》程序进行的，主要也是从人机物料法环等要求开展，其风险评估表也需要制定，其风险评估具体展开可以参考如下：
首先风险评估包括风险识别，风险评估，风险评价三个步骤。
识别风险需要所有相关人员参与，根据质量管理体系要求，按照对检测前过程，检测过程，检测后过程中的风险进行识别。
检测前过程的主要风险因素：
样品风险：①未识别测试样品信息与测试申请单信息不符；②样品保存条件不符等风险。
检测过程中的主要风险因素：
1）人员风险：①测试人员资质不足；②人员不具备测试能力等风险。
2）仪器设备风险：①仪器设备不满足检测要求，性能异常；②未定期校准/检定或者核查；③无维护使用记录；④无状态标识完整；⑤档案记录不完整等风险。
3）试剂耗材风险：①使用未进行符合性测试的试剂和耗材；②使用过期，变质和失效的试剂和耗材；③使用无证标准物质；④没有标准溶液配置记录；⑤未安全和管理使用试剂和耗材等风险。
4) 测试方法风险：①测试方法未进行有效方法验证或确认；②未按测试方法进行测试操作；③未识别样品基质对测试方法带来的干扰；④测试过程中未按要求进行质控或质控不全等风险。
5）环境风险：①未对测试环境进行有效监控；②测试环境条件与测试不符等风险。
6）未做好内部质量控制等。
检测后过程中的主要风险因素：数据结果风险：①未进行有效复核；原始记录遗漏相关责任人员的签名；②人员更改结果或伪测试结果，原始数据错误（计算，修约，计量单位错误，检测精度不够），原始记录更改不规范（如涂改，刮改，更改未签名及修改日期等），原始记录文字描述有错别字或漏字（不会有严重歧义的）等风险。


风险评估
它为风险评价和处置提供依据，可从风险的严重度，发生度，检出度对风险进行分析。
a)严重程度：对问题点的不良影响进行评价并赋予分值（1~10分），分值越高则影响越严重。
    风险影响    严重度
低
↑↓
高    轻微    不影响报告结果或内容的轻微差错    1~2
    一般    尚未影响报告结果或内容的一般差错    3~4
    比較严重    不影響報告結果，但會令客戶不滿意    5~6
    嚴重    质控不符；报告结果或内容有误，导致需要退改或报告无效；客户投诉或索赔不成立的严重差错；    7~8
    非常严重    危及人员安全；‘客户投诉或索赔成立非常严重的差错’；损害客户或公司利益    9~10
b)描述问题出现的几率大小进行评价（1~10分），分值越高则出现机会越大。
发生度评估基准
序号    发生概率    发生度
1    极少發生    1~2
2    很少發生    3~4
3    偶爾發生    5~6
4    有時發生    7~8
5    經常發生    9~10
c)检出度：潜在风险在目前管理中可以被查出来的难易程度（1~10分），得分越高越难以被查出。
检出度评估基准
序号    檢出的概率    檢出度
1    在后续的检测流程中一定会被发现    1~2
2    只要有后续监督，审核，都会被发现    3~4
3    只有在后续的非常严密的监督，审核中才会被发现    5~6
4    只有在非常有经验的监督，审核人员审核时才会被发现    7~8
5    在后续监督，审核流程中很难发现    9~10
风险评价
根据风险指数对风险进行的评价。
风险指数＝严重程度X 发生概率 X检出度，所得到的结果值越大则这一潜在风险越严重，越应采取预防或纠正措施。
风险监控
1 實驗室主管每周至少對實驗室的風險或潛在風險事件進行匯總一次，並填寫《风险监控表》，当风险扩大到不可接受的程度时，应立即向质量负责人报告，并按照风险处置的要求对不可接受的风险进行处置。
2 風險監控的方式包括現場流程監督，記錄查閱，人員問答等。
3 風險監控需要所有成員的參與，若發現任何風險事件應及時通知實驗室主管，由實驗室主管員根據風險事件的大小實施相應的應對措施，如有必要時或風險不可控時則需要上報質量負責人及最高管理者，研究進一步的應對措施，以對風險事件進行補救並降低風險事件造成的影響。

风险处置
当风险指数大于64（4X4X4）时，此类风险不可接受，须采取预防或纠正措施
风险接受
实验室需要验证风险处置结果的有效性，若是仍存在不可接受的风险，则需要重新对风险进行评估及控制，直至其有效控制。
风险回顾
针对风险事件进行年度总结(可以在管理評審時一起總結)，必要时候制定风险管理计划，持续改进。
風險再評價
風險評價分析每年至少進行一次，當核心人員變動、測試環境變更、主要儀器設備變更或者管理體系大變動等因素導致風險事件的變化需要重新做風險評價分析，以確保在任何事件發生時，可以合理應對，並降低風險事件對實驗室整體運作的影響程度。
2、企业内部实验室，实验室人员既做实验室工作又兼生产检测，都是在实验室内进行，这个风险评估又该怎么做？ 同上一样，按照实验室《风险评估与机遇 》来进行评估

各位老师，请教两个问题：
1、能力验证结果有问题，风险评估该怎么做？有参考的吗？
答：能力验证结果有问题说明整个检测过程包括样品接收、设备、标准物质、人员等各方面都存在一定的风险。
2、企业内部实验室，实验室人员既做实验室工作又兼生产检测，都是在实验室内进行，这个风险评估又该怎么做？
答：这种情况要保证实验室是一个独立的，保证其公正性，这是风险评估方面最主要的。
请各位老师答疑解惑，谢谢！

1、能力验证结果有问题，风险评估该怎么做？有参考的吗？
楼主，就是从人员、设备和标准物质、试剂、标准方法和环境条件等五个要素评价出问题的概率，尽量细化，综合考虑人员素质、能力；设备使用时间、稳定性；环境条件控制和监控设施等
2、企业内部实验室，实验室人员既做实验室工作又兼生产检测，都是在实验室内进行，这个风险评估又该怎么做？
评估采取的保证公正性和保密性措施的有效性和风险，逐条措施分析