主题:【已应助】如何做好标准变更

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Wing520
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请教大家:
1、怎么做好标准变更呢,是否一个文件就可以,需要做哪些内容?
2、标准试验方法有变化或没有变化,都一定要出模拟报告和原始记录吗?
推荐答案:JOE HUI回复于2024/03/15
楼主,1、怎么做好标准变更呢,是否一个文件就可以,需要做哪些内容?

标准变更指的是现用标准经过有效性查询,在原来标准的基础上进行了年号或内容的更改,若标准内容有涉及技术上变更还需要走方法验证等,像做CNAS变更的话,去CNAS网站下载也要填写“实验室认可申请书”、“实验室检测能力变更申请表”,按要求填写,然后附上实验室的标准确认材料、具备检测能力的证明材料等等(重要一点就是即使只是变更几个标准,也要填写“实验室认可申请书),都准备好提交认可委,如果标准没原则性的变化,基本上过文审就行了,我刚做过CNAS标准变更,已经收到证书了。不过那边时间耗得比较多,建议提前做。
2、标准试验方法有变化或没有变化,都一定要出模拟报告和原始记录吗?
若没内容上实质变化,不需要出模拟报告或者原始记录,若涉及到技术上变化,需要出模拟报告和原始记录。
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标准变更的处置:


①. 对于只是标准的代号或年号变更,其检验方法、技术指标或参数没有变化的原已通过的认证项目,只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后,到许可部门办理标准变更手续,报实验室资质认定部门办理标准变更手续。


②. 对于不仅是“标准”年号发生变化,检验方法、技术指标或技术参数也随之提高,实验室必须配备新的相应仪器设备才能满足标准要求,或人员须经过培训才能操作仪器设备。属于检测性质发生变化,实验室应申请扩项(扩标准)评审,接受实验室资质认定部门组织的评审,经评审组现场确认后,由发证机关发放新的项目附表。


如果涉及标准方法换版时,应重新对检测方法进行验证及确认,验证及确认包括以下内容:


a、新旧标准的差异分析;

b、执行新标准所需人员的评价,必要时进行培训,经考核确认后授权上岗;

c、现有仪器设备适用性以及校准方法的评价,必要时补充相应仪器设备或重新校准;

d、环境条件的评审,必要时增添设施;

e、原始记录表格和报告格式的评审,必要时要进行修订。


对换版后的标准方法经上述各方面验证及确认后,条件均能满足要求,方可按照该标准方法实施投入检测使用。

承之
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如果是CMA的话 不管有没有实质性变更都要求重新进行验证
JOE HUI
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楼主,1、怎么做好标准变更呢,是否一个文件就可以,需要做哪些内容?

标准变更指的是现用标准经过有效性查询,在原来标准的基础上进行了年号或内容的更改,若标准内容有涉及技术上变更还需要走方法验证等,像做CNAS变更的话,去CNAS网站下载也要填写“实验室认可申请书”、“实验室检测能力变更申请表”,按要求填写,然后附上实验室的标准确认材料、具备检测能力的证明材料等等(重要一点就是即使只是变更几个标准,也要填写“实验室认可申请书),都准备好提交认可委,如果标准没原则性的变化,基本上过文审就行了,我刚做过CNAS标准变更,已经收到证书了。不过那边时间耗得比较多,建议提前做。
2、标准试验方法有变化或没有变化,都一定要出模拟报告和原始记录吗?
若没内容上实质变化,不需要出模拟报告或者原始记录,若涉及到技术上变化,需要出模拟报告和原始记录。
状元秀
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1、怎么做好标准变更呢,是否一个文件就可以,需要做哪些内容?
答:标准变更首先是从查新开始,翻译完毕需要进行评审,找到变更的内容然后确定是否需要验证,只有验证完毕正式实施之后的20个工作日内向CNAS系统申请变更,变更的材料就是变更评审表和变更后的能力范围。好处就是不用纸质版了,直接扫描上传即可。
2、标准试验方法有变化或没有变化,都一定要出模拟报告和原始记录吗?
答:不论标准有无实质性的变化都需要出示模拟报告和原始记录的,这个是实验室有能力进行该项目测试的有力证据。
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